ГОСТ Р 58484-2019

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е АГЕН Т СТ ВО


                                        ПО Т ЕХН И Ч ЕСК О М У РЕГУ Л И РО ВА Н И Ю И МЕТРОЛОГИИ



                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                ГОСТР
                                                              СТАНДАРТ
                                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                                                   58484   -




                                                            ФЕДЕРАЦИИ                              2019




                                    И м плантаты хирургические неактивные

                                        ИМПЛАНТАТЫ НА О С Н О В Е
                                        ГИАЛУРО НО ВОЙ КИСЛОТЫ

                                   С тандартное руководство по определению
                                      характеристик гиалуроновой кислоты
                                        как о с н о в ы медицинских изделий



                                                        Издание оф ициальное




                                                                       Москва
                                                                  С тандартинф орм
                                                                         2019




оценка коммерческой недвижимости

ГОСТ Р 58484— 2019


                                        П р е д и сл о в и е

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч­
но-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-
ФОРМ»), Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования»
(ООО «ЦСД») и Отделом перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального
государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр хи­
рургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМ ИЦ
хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России)

     2 В Н Е С ЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И В В Е Д Е Н В Д ЕЙ СТВИ Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. №» 481 -ст

     4 ВВЕД ЕН В П Е Р В Ы Е



      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                               © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58484— 2019


                                                      Сод ерж ание

1 Область применения....................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки....................................................................................................... 1
3 Термины и определения.......................................................................................                2
4 Общие положения.......................................................................................................... 2
5 Физико-химические методы испытаний.................                                                                         3
6 Биобезопасность..............................................................                                               5
Приложение А (справочное) Обоснование применения методов, приведенных в настоящем
              стандарте................................................................................................... 6
Библиография................ ................................................................................................ 8

ГОСТ Р 58484— 2019


                                           В ве д ен и е

      Гиалуроновая кислота, в рамках настоящего стандарта включающая и ее водорастворимые со­
левые формы, является самым простым из гликозаминогликанов. Гиалуроновая кислота растворяется
в воде, образуя высоковязкие растворы, встречается повсеместно в организме как часть внеклеточного
матрикса тканей и находится в больших концентрациях в синовиальной жидкости, стекловидном теле,
коже и хрящах.
      Гиалуроновую кислоту и ее производные можно получить из нескольких источников животного
(петушиный и куриный гребни, синовиальная жидкость или стекловидное тело жвачных животных, пу­
повина человека) и неживотного (ферментационная обработка с помощью Streptococcus sp.. Bacillus
sp.) происхождения. Ответственность за предоставление информации об источнике получения ле­
жит на производителе, так как применяется в препаратах, улучшающих скольжение суставных по­
верхностей (лечение остеоартрита), при профилактике послеоперационных спаек, а также в области
офтальмологии и косметической хирургии.
      В настоящее время появляются новые формы и способы применения, такие как скаффолды,
используемые в тканевой инженерии.
      В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы безопасности, связанные с его применени­
ем. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за соблюдение техники безопасности и
охрану здоровья при проведении самостоятельных испытаний.
      Цель настоящего стандарта заключается в идентификации основных характеристик при разра­
ботке новых коммерческих способов применения гиалуроновой кислоты в биомедицинской и фарма­
цевтической промышленности.
      Настоящий стандарт могут использовать в своей работе органы контроля.




IV