ГОСТ Р 54936-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                СТАНДАРТ
                                                               ГОСТР
                              РОССИЙСКОЙ                       54936   —


                               ФЕДЕРАЦИИ                       2012




                     Имплантаты для хирургии

                       ЭНДОЭКСПАНДЕРЫ

                  Общие технические требования.
                       Методы испы таний



                              Издание официальное




                                          М о скв а
                                     С тандарты кф о р м
                                            2013




сертификат гост

ГОСТ Р 54936—2012


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Институт хирургии им. А.В. Виш­
невского» Министерства здравоохранения и социального развития России (ФГУ «Институт хирургии им.
А.В. Вишневского» Минздравсоцразвития России) на основе результатов исследований Государствен­
ного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. No 174-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях кНациональные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54936—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                               Имплантаты для хирургии

                                                   ЭНДОЭКСПАНДЕРЫ

                                   Общие технические требования. Методы испытаний

                                            Im plants fo r surgery. Endoexpanders.
                                         General technical requirem ents. Test m ethods



                                                                                          Д ата в в е д е н и я — 2013— 06— 01



        1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на эндоэксландеры (далее — экспандеры) — медицин­
ские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандермой дерматензии) для
увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др.
заболеваний.
      Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требова­
ния к упаковке и маркировке.
      Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экс­
пандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за
другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограниче­
ния к применению.
      Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и
производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
      По требованию безопасности изделия относятся к классу 26 в соответствии с ГОСТ Р 51609.

        2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
      ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
      ГОСТ Р 52770—2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хими­
ческих и токсикологических испытаний
      ГОСТ 8.423—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры ме­
ханические. Методы и средства поверки
      ГОСТ 166—89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия
      ГОСТ 269—66 Резина. Общие требования к проведению физико-механических испытаний
      ГОСТ 270—75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
      ГОСТ 6709—2001 Гири. Общие технические условия
      ГОСТ 11358—89 Толщиномеры и стенкоморы индикаторные с ценой деления 0,01 и 0.1 мм. Тех­
нические условия
      ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения
      ГОСТ 22967—90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие техни­
ческие требования и методы испытаний


И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                            1

ГОСТ Р 54936—2012

     ГОСТ 25377—82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
     ГОСТ 25706—83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
     ГОСТ 28498—90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы
испытаний
     ГОСТ 28840—90 Машины для испытаний материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие тех­
нические требования
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом целесообразно проверить действие ссы лоч­
ных стандартов в инф ормационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому и нф орм а­
ционному указателю «Н ациональны е стандарты », который опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и
по соответствую щ им еж емесячно издаваемы м инф ормационным указателям , опубликованны м в текущем году.
Если ссылочны й стандарт заменен (изм енен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководство­
ваться заменяющ им (измененны м ) стандартом. Если ссы лочны й стандарт отменен без замены, то положение, в ко­
тором дана ссылка на него, прим еняется в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


      3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1 экспандерная дерматензия: Хирургический метод увеличения площади кожного покрова.
      3.2 эндоэкспандер (экспандер): Устройство, состоящее из растяжимого баллона, инъекционно­
го порта и трубки, соединяющей инъекционный порт с баллоном.
      3.3 баллон экспандера: Емкость, изготовленная из эластичного материала, удовлетворяющего
требованиям биосовместимости, биостабильности и физических свойств.
      3.4 номинальный объем баллона: Объем дистиллированной воды, необходимый для наполне­
ния баллона без растяжения.
      3.5 размеры баллона: Длина, ширина, высота, диаметр основания баллона.
      3.6 инъекционный порт: Часть экспандера, содержащая клапан, через который вводится или
удаляется физиологический раствор.
      3.7 соединительная трубка: Часть экспандера, соединяющая баллон с инъекционным портом.
      3.8 инъекционная игла: Игла, через которую вводится или удаляется физиологический раствор.
      3.9 идентификационная метка: Метка на поверхности баллона экспандера для идентификации
изделия.
      3.10 физиологический раствор: Раствор, близкий по солевому составу и осмотическому давле­
нию к плазме крови.

     4 Назначение и общая характеристика
     Экспандер имплантируют подкожно. Через инъекционный порт в баллон постепенно вводят физи­
ологический раствор. При увеличении объема баллона в замкнутом пространстве возрастает давление
на прилегающие ткани, что приводит к их растяжению и увеличению площади собственной донорской
кожи пациента.
     Экспандер — изделие одноразового использования. Срок пребывания в организме — не более
6 мес.
     Настоящий стандарт не рассматривает изделия, в которых инъекционный порт встроен в баллон.

      5 Требования
     5.1 Экспандеры должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями
ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 14630 и ГОСТ Р 52770.
     5.2 Экспандеры следует выпускать стерильными по ГОСТ Р ИСО 14630. Метод и контроль стери­
лизации устанавливает изготовитель. Все испытания должны быть проведены на изделиях, прошедших
этап стерилизации методом, указанным в документации; число испытуемых изделий должно быть не
менее трех из одной партии.
     5.3 Основные характеристики экспандеров: форму и размеры баллона, номинальный объем бал­
лона. длину соединительной трубки — устанавливает изготовитель. Все составные части экспандера
должны быть изготовлены из силиконовых эластомеров. На баллон экспандера должна быть нанесена
2