ГОСТ Р 52642-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 52642—
ФЕДЕРАЦИИ 2006

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Метод определения радикалобразующей
активности частиц износа имплантируемых
материалов

Издание официальное

53 12—2006/345

ГОСТР 52642—2006

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследова-
тельскийи испытательный институт медицинской техники» (AHO «ВНИИИМТ») иФедеральным государ-
ственным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопе-
дииим. Н.Н. Приорова»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу-
лированию и метрологии от 27 декабря 2006 r. № 406-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменвний ипоправок — вежеме-
CAYHO издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
вежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 52642—2006

Содержание
1 Область распространения лари р рр ара бла 1
2 Нормативные CObINIG ев ера оао оба Ви це биеиа елена 1
о 5.0 eave mw mw x srcovsrsiersverevete cna bradere bed bn are ahayhrsrs od nice are ere reo 88 OE 1

4 Оборудование, реактивы, материалы
4.1 Оборудование

BZ Podacthl, sR оо REAR ERE 3
ЗО ИРОНИИ, 55.5 a9 ooo 5550: 615. HHO SHSS 6446646. 5R9HaHHSHIo8 0826826685 3

5.1 Подготовка материалов и оборудования

TZ ПРОМА НИХ сео ЬеьннЕь 3
BOC PSIOTA ПОЗУЛЬТОКОВ aia n'a pap Ae Se EE Е ie will wn aaa weg В Дау avere-erereelg 4
Приложение А (справочное) Радикалпобразующая активность ортопедических материалов _____. . 5

ГОСТР 52642—2006

Введение

Всвязис развитием материаловедения увеличивается применение различныхматериалов втрав-
матологии и ортопедии, поэтому всестороннее изучение их взаимодействия с биологическими тканями
является актуальной задачей. Взаимодействие материалов с тканевой средой может привести к корро-
зии материалов, появлению ихчастиц в окружающих тканях и удаленных органах. Поэтому необходимо
‘изучать свойства частиц, образующихся при механическом изнашивании материалов, например в узлах
трения эндопротезов, при накостном остеосинтезе и в других случаях. В условиях высоких давлений и
температур, возникающих при соударении микронеровностей трущихся частей, может произойти раз-
рыв химических связей и образование свободных радикалов на свежеобразованной поверхности ичас-
тицах износа материалов. Способность частиц износа имплантируемых материалов инициировать
образование токсичных радикалов кислорода и их воздействие на биологические ткани является важ-
ным фактором при использовании имплантатов. Эффективный отбор и создание перспективных и безо-
пасных имплантируемых материалов требует применения методов, позволяющих адекватно и надежно
оценить их радикалобразующую способность.