ГОСТ Р 57386-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГО С ТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                     57386—
                                        ФЕДЕРАЦИИ                    2017/
                                                                     ISO/TR 14283:2004



                               ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                     Основные принципы

                                         (ISO/TR 14283:2004, ЮТ)




                                           Издание официальное




                                                  С тандарт iфота*
                                                       2017




ультразвуковая дефектоскопия

ГОСТ Р 57386—2017


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО­
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанно­
го в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N<? 53-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 14283:2004 «Имплантаты
для хирургии. Основные принципы» (ISO/TR 14283:2004 «Implants for surgery — Fundamental principles»,
IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57386—2017


                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
1.1 Нормативные ссы лки....................................................................................................................................1
2 Термины и определения.............................................................................                                                       1
3 Общие принципы................................................................................................................................................2
4 Особые принципы, касающиеся дизайна и конструкции.............................................................................3
   4.1 Химические, физические и биологические свойства..............                                                                                           3
   4.2 Инфекция и микробная контаминация.....................................                                                                                  3
   4.3 Конструкция и свойства окружающей ср е д ы ......................................................................................... 4
   4.4 Имплантаты с функцией измерения........................................................................................................ 4
   4.5 Защита от излучения................................................................................................................................. 5
   4.6 Ионизирующее излучение.........................................................................................................................5
   4.7 Основные правила для имплантатов, подсоединенных или оборудованных источником
   энергии...................................................................................................                                                  5
   4.8 Информация, предоставляемая производителем..................                                                                                            6
  4.9 Клиническая оценка................................................................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Соответствие определенным нормативным документам............................ 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам.....................................                                                                                  10
Библиография........................................................................................................................................         11

ГОСТ Р 57386—2017


                                               Введение
     Настоящий стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционирова­
нию имплантируемых медицинских устройств разрабатывают разными способами в различных странах
и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и
становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно
признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.
     Для того чтобы стандарты и законодательные или нормативные требования были совместимы
друг с другом, они должны быть основаны на понимании основополагающих принципов, касающихся
имплантатов. Настоящий стандарт представляет собой компиляцию этих принципов. Структура насто­
ящего стандарта выведена и переработана из основных требований, представленных в директивах
Европейского совета, касающихся медицинских устройств.
     Настоящий стандарт представляет собой справочное издание.
     В настоящем стандарте проведен анализ имплантатов на предмет минимизации возможных ри­
сков при их использовании для пациентов. Однако анализ рисков не всегда способен выявить весь
спектр рисков. Такая неопределенность может быть приемлемой в свете предполагаемых преимуществ
для пациентов. Рассмотрение итогов последующего наблюдения может предоставить информацию для
подтверждения приемлемости или неприемлемости рисков.
     Соответствие основополагающих принципов, содержащихся в настоящем стандарте, уже суще­
ствующим национальным и/или региональным требованиям представлено в приложении А. Библио­
графия содержит перечень стандартов, которые могут быть использованы, чтобы связать эти осново­
полагающие принципы со стандартами, в которых описаны требования к продукции, и руководство по
анализу рисков, связанных с использованием имплантатов.

      П р и м е ч а н и е 1 — Настоящий стандарт призван стать основой для согласованных стандартов, однако
конкретная формулировка, приведенная в настоящем стандарте, может противоречить формулировке или опреде­
лению. используемым в существующих национальных документах, особенно в областях, связанных с определени­
ями «срок службы», «предполагаемое использование», «нормальные условия использования» и т. д.

      П р и м е ч а н и е 2 — Если стандарты, основанные на настоящем стандарте, признаются национальными
органами, отвечающими за одобрение коммерческого применения таких устройств в этих странах, появляется воз­
можность рационализации и согласования подобной деятельности по одобрению, что положительно скажется на
последующем общем сокращении расходов в интересах всех сторон, особенно пациентов, поставщиков медицин­
ских услуг и страховых компаний.




IV