ГОСТ Р 56332-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ            ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                                              56332
                                                              2014
                                       РОССИЙСКОЙ                        —

                                        ФЕДЕРАЦИИ




                               Имплантаты для хирургии

                                  ГИДРОКСИАПАТИТ

                      Определение прочности сцепления покрытия




                                        Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2015




пожарный сертификат

ГОСТ Р 56332—2014
                                      Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН      Обществом   с   ограниченной   ответственностью   «ЦИТОпроект»     (ООО
«ЦИТОпроект»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 № 2135-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официалыюм сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                        © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ Р 56332—2014
                                          Введение

      Настоящий стандарт учитывает положения проекта международного стандарта ИСО 13779-4-CD
«Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
(ISO 13779-CD 'Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination o f coating adhesion
strength')




                                                                                               III

ГОСТ Р 56332— 2014

   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      СТАНДАРТ                РОССИЙСКОЙ                    ФЕДЕРАЦИИ

                                   ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                                        ГИДРОКСИАПАТИТ
                             Определение прочности сцепления покры тия

              Implants for surgery. Hydroxyapatite. Part 4. Determination of coating adhesron strength

                                                                                   Дата введения — 2017—01—01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления
покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических
имплантатов.

     2 Нормативные ссы лки

     Следующая нормативная ссылка, полностью или частично, является                обязательной при
применении настоящего стандарта. Для датированных нормативных ссылок применимо только
указанное издание. Для недатированных нормативных ссылок применимо последнее издание
указанного документа (включая все поправки).
     ИСО 7500-1:2004. Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин для
испытаний. Часть 1. Аппараты для испытаний напряжением/компрессией. Верификация и калибровка
системы для измерения силы (ISO 7500-1:2004. Metallic materials — Verification of static uniaxial testing
machines — Part 1:TensiorVcompression testing machines — Verification and calibration of the force­
measuring system.)

     3 Термины и определения

     В настоящей части стандарта применены следующие термины с соответствующими
определениями.
     3.1 керамический гидроксиапатит: Гидроксиапатит, подверллийся спеканию с образованием
прочной кристаллической массы в условиях, при которых кристаллы порошка сплавляются друг с
другом.
     3.2 покрытие: Отдельный слой материала, нанесенный на поверхность металлического или
неметаллического основания термическим способом методом выпаривания или путем осаждения из
водной среды.
     3.3   гидроксиапатит: Химическое соединение с кристаллографической структурой,
охарактеризованной в Файле порошковой дифракции PDF 9-432 Международного центра
дифракционных данных (ICDD). Ньютон Сквер, шт. Пенсильвания. США.

     П рим ечание — химическая формула — Ca,u {РОч)ь(ОН)г

     4 Определение прочности сцепления покры тия из гидроксиапатита
     4.1 Принцип
     Прочность сцепления покрытия определяют, прикладывая растягивающую одноосную нагрузку к
цилиндрической испытательной сборке, состоящей из одного покрытого гидроксиапатитом образца,
соединенного с компонентом без покрытия.
     4.2 Аппаратура
     4.2.1 Испытательная машина для проворки на механическую прочность, обеспечивающая
нагрузку не менее 50 кН с точностью ± 1 % от показания полной шкалы. Растягивающую нагрузку
прикладывают перпендикулярно к плоскости покрытия.
     Верификация и калибровка системы для измерения силы должна соответствовать стандарту
ИСО 7500-1.
     4.2.2 Нагрузочный блок, используемый для передачи нагрузки от испытательной машины на

Издание официальное
                                                                                                            1