ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е     А ГЕ Н ТС Т ВО
                 ПО    Т Е Х Н И Ч Е С К О М У   Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю   И   М Е Т РО ЛОГИИ




                                    Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                         С Т А Н Д А Р Т
                                                                         ГОСТР
                                      Р О С С И Й С К О Й                ИСО 13779-4
                                        Ф Е Д Е Р А Ц И И                2013




                                     Имплантаты для хирургии
                                        ГИДРОКСИАПАТИТ

                                      Част ь 4
                      Определение прочности сцепления покрытия

                                              I SO 13779-4:2002
               Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion
                                                   strength

                                                        (IDT)




                                                 Издание официальное




                                                              Москва
                                                       Стандартинформ
                                                               2014




пояс кружево

ГОСТ РИСО 13779-4:2013

                                         Предисловие
       Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным
законом от 27 декабря 2002 г. Nt> 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения
национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской
Федерации. Основные положения»
       Сведения о стандарте
       1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4
       2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»
       3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 79-ст
        4   Настоящий стандарт идентичен международному стандарту                 ИСО 13779-4:2002
«Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия»
(ISO 13779-4:2002 «Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion
strength»).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
       5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




       Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января
текущего года) информационном указателе иНациональные стандарты». а официальный текст изменений и
поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены наапоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандартыи. Соответствующая
информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования -
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и /метрологии в сети
Интернет (gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2014



       Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 13779-4-2013

                                        Введение

        Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не
продемонстрировал абсолютного отсутствия способности вызывать нежелательные реакции в
организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала,
упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала
при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического
ответа.
        Наличие биологического ответа на керамический гидроксиапатит доказано опытом его
клинического применения и лабораторными исследованиями. Для получения дополнительной
информации см. библиографию.




                                                                                          lit

ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013

   Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С ТА Н Д А Р Т        РОС С И Й С КО Й           Ф ЕД ЕР А ЦИИ



                                    Имплантаты для хирургии
                                       ГИДРОКСИАПАТИТ
                                           Часть 4
                            Определение прочности сцепления покрытия


          Implants for surgery. Hydroxyapatite. Part 4. Determination of coating adhesion strength


                                                                                 Дата введения - 2015-01-01

        1 Область применения
       Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления
покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических
имплантатов.
        2 Нормативные ссылки
         В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный
стандарт:
         ИСО 7500-1:1999 Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин
для испытаний. Часть 1. Аппараты для испытаний напряжением/компрессией. Верификация и
калибровка системы для измерения силы (ISO 7500-1:1999, Metallic materials - Verification of static
uniaxial testing machines - Part 1: TensiorVcompression testing machines - Verification and calibration of the
force-measuring system)
        П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты». который опубликован по состоянию
на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка,
то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную
версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то
рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).
Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная
ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на колюров дана ссылка, т о это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту
ссылку.

        3 Термины и определения
       В настоящем стандарте применены          следующие термины       с соответствующими
определениями:
       3.1 керамический гидроксиапатит: Гидроксиапатит, подвергшийся спеканию с образованием
прочной кристаллической массы в условиях, при которых кристаллы порошка сплавляются друг с
другом [1].
       3.2 покрытие: Отдельный слой материала, нанесенный на поверх1ЮСТь металлического или
неметаллического основания термическим способом, методом выпаривания или путем осаждения из
водной среды.
       3.3 гидроксиапатит: Химическое соединение с кристаллографической структурой,
охарактеризованной в Файле порошковой дифракции PDF 9-432 Международного центра
дифракционных данных (ICDD). Ньютон Сквер, шт. Пенсильвания, С Ш А .


Издание официальное

                                                                                                            1