ГОСТ Р ИСО 8615-99

ГОСТ Р ИСО 8615-99


                     ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                      Неактивные хирургические имплантаты

                                      У С ТРО Й С ТВ А , И С П О Л Ь З У Е М Ы Е
                                 Д Л Я Ф И К С А Ц И И Б Е Д Р Е Н Н Ы Х К О С ТЕЙ
                                           В ЗР О С Л Ы Х П А Ц И Е Н Т О В

                                            ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ



                                                    Издание официальное
                 БЗ 1-2000/791




                                                   ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                         Мо с к в а




ростест москва

ГОСТ Р ИСО 8 6 1 5 -9 9

                                      Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. N° 850-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 8615—91 «Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации
бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования#

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © ИНК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 8 6 1 5 - 9 9

                                                                        Содержание

1 Область применения................................................................................................................................ I
2 Нормативные с сы л к и ............................................................................................................................. 1
3 М атериалы...................................................................................................................................................2
4 Типы гвоздей и фиксирующих винтов....................................................................................................2
5 Разм еры ............................................. .............................. ......................................................................2
6 Дополнительные компонентык составным фиксирующим устройствам........................................4
7 Обработка поверхности..............................................................................................................................5
8 Упаковка....................................................................................................................................................... 5
9 М аркировка................................................................................................................................................ 5




                                                                                                                                                                 III

ГОСТ Р ИСО 8 6 1 5 -9 9

                                          Введение

      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 8615—91
«Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных кос­
тей взрослых пациентов. Технические требования», подготовленного Подкомитетом 5 «Остеосинтез*
Технического комитета ИСО 150 «Имплантаты для хирургии».
      Фиксирующие устройства, используемые для проксимального и дистального концов бедренной
кости, могут быть различной конфигурации в зависимости от конструкции, выбранной изготовите­
лем, или способа изготовления. Однако их размеры не должны превышать критических значений
во избежание риска повреждения кости при установке фиксирующего устройства.
      Целью настоящего стандарта яаляется обеспечение единообразия при обозначении и описании
размеров устройств, чтобы в устройствах разных изготовителей не было существенных различий в
критических размерах. Размеры необходимо указывать на упаковке и маркировать ими устройства,
кроме того, на упаковке следует помещать и другую полезную для хирурга информацию, например,
об инструментах и вспомогательных приспособлениях, необходимых для имплантации фиксирую­
щих устройств.




IV