ГОСТ Р 52641-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                      ГОСТР
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ                       52641   -



                                                      ФЕДЕРАЦИИ                       2006




                                       ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                   Стандартный метод испытаний для проверки
                                         на сдвиг фосфатно-кальциевых
                                            и металлических покрытий


                                                     Издание официальное




                             $
                             г
                             о


                              I
                             сч
                             <*>
                             ш




                                                           С ш щ цтиф орм
                                                                тт



измерение прочности бетона

ГОСТ Р 52641—2006

                                          Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследова­
тельский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. № 405-ст

     4 Настоящий стандарт разработан на основе стандарта АСТМ Ф 1044—99 «Стандартная методи­
ка испытаний для проверки на сдвиг фосфорнокислых и металлических покрытий» (ASTM F 1044— 99
«Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings») и проекта
стандарта ИСО 13779-4 «Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение адгезион­
ной прочности покрытия» («Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating
adhesion strength»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет




                                                                             ©Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52641—2006

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Метод испытания................................................................................................................................................1
   3.1 Метод испытания на сдвиг для фосфатно-кальциевых или металлических покрытий..................... 1
   3.2 Метод испытания на сдвиг для металлических покрытий......................................................................2
4 Значение метода и его использование.....................                                                                                                               2
5 Аппаратура.......................................................................................................................................................... 2
   5.1 Испытательные машины............................................................................................................................ 2
   5.2 Устройства для з а ж и м а ............................................................................................................................ 2
         5.2.1 Обобщающее п о н я т и е .................................................................................................................... 2
         5.2.2 Метод согласованного взаимодействия для фосфатно-кальциевых или металлических
         покрытий........................................................................................................................................................2
         5.2.3 Метод сдвига покрытия (для металлических покрытий)..............................................................4
6 Адгезивные связующие м атериалы ...............................................................................................................4
7 Образец для и сп ы та н и я .................................................................................................................................. 5
   7.1 Обобщающее понятие...................................................................                                                                             5
   7.2 Подготовка образца покрытия для испы тания...................................................................................... 6
8 Процедуры подготовки и проведения испы таний......................................................................................... 6
9 Вычисление воздействия...........................................                                                                                                      7
10 Отчет об испытаниях....................................................................................................................................... 8
11 Точность и погрешность изм ерений............................................................................................................ 8
    11.1      Точность................................................................................................................................................... 8
         11.1.1 Повторяемость............................................................................................................................... 8
         11.1.2 Воспроизводимость..........................                                                                                                              8
         11.1.3 Погрешность и зм е р е ния ............................................................................................................... 8
Библиография........................................................................................................................................................9




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р 52641—2006

                                          Введение

     Целью настоящего стандарта является обеспечение разработки высококачественных материалов
для использования в нагружаемых имплантатах. Влияние качества покрытия на результат его испыта­
ния на сдвиг в образце сборки для испытаний должно рассматриваться как комбинация следующих фак­
торов подготовки образца: шероховатости обработанной поверхности в соответствии с требованиями,
предъявляемыми к качеству покрытия; влияния температуры на технологический процесс нанесения
покрытия; влияния любых других дополнительно использованных видов обработки. Целью настоящего
стандарта также является получение информации о;
     1) влиянии вышеупомянутых факторов подготовки образца для испытания на прочность
покрытия;
     2) целостности покрытия и поверхности раздела покрытие/основаиие.




IV