ГОСТ Р 57387-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                                    СТАНДАРТ
                                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                                                                 57387   -




                                                                   ФЕДЕРАЦИИ                     2017




                                                   ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

                                            Стандартный метод испытания для измерения
                                                 нагрузок, вызывающих проседание
                                             межпозвонковых устройств под статической
                                                 осевой компрессионной нагрузкой


                                                                Издание официальное




                                                                       С тандарт iфота*
                                                                            2017




неразрушающий контроль сварных соединений

ГОСТ Р 57387—2017


                                         П ре д исловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТО­
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 феврая 2017 г. No 54-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2267:2004 «Стандартный метод испытания
для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой
компрессионной нагрузкой» (ASTM F2267:2004 «Standard test method for measuring load induced subsid­
ence of intervertebral body fusion device under static axial compression», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе нацио­
нальных стандартов Российской Федерации.
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57387—2017


                                                                         С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           2
4 Сущность метода испытаний...........................................................................................................................4
5 Значение и применение................................................................................................................................... 4
6 Устройства............................................................................................                                                                    5
7 Отбор образцов....................................................................................                                                                        8
8 Порядок статического испытания на осевое сжатие..................................................................................... 8
9 Отчет..................................................................................................................................................................... 8
10 Точность и погреш ность...............................................................................................................................9
Приложение Х1 (справочное) Обоснование................................................................................................... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным
               стандартам.................................................................                                                                                11

ГОСТ Р 57387—2017


                                              В ведение

      Настоящий стандарт устанавливает стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызы­
вающих проседание устройств для межпозвоночного спондилодеза при статическом осевом сжатии1>.
      Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2267; число, следующее за
обозначением, соответствует году первоначального утверждения или. в случае внесения изменений,
году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверж­
дения.




        Этот метод испытания находится под юрисдикцией Комитета АСТМ Ф04 по медицинским и хирургическим
материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета Ф04.25 по спинальным устройствам.
Настоящее издание утверждено 1 декабря 2011 г. Опубликовано 8 январе 2012 г. Впервые утверждено в 2003 г.
Последнее предшествующее издание утверждено в 2004 г. и представлено как F2267— 04. DOI: 10.1520/
F2267-04R11.
IV