ГОСТ Р 52732-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                   ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                           52732  -



                                               ФЕДЕРАЦИИ                           2007




                                     ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ

                                          Технические требования



                                                  Издание официальное




                               I
                               §
                               <4

                               Л
                               <*>
                               ш



                                                            П ост
                                                        Стияартчфнрм
                                                             шг



сертификация в строительстве

ГОСТ Р 52732—2007

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1       РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследова­
тельский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе результатов
исследований НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН


    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N» 155-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р 52732—2007

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Технические требования..................................................................................................................................2
   4.1 Общие требования.....................................................................................................................................2
   4.2 Требования к с те н та м ............................................................................................................................... 2
   4.3 Требования к системам д о ста в ки ............................................................................................................ 2
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................3
   5.1 Измерение радиальной упругости сте н та ...............................................................................................3
   5.2 Измерение минимального радиуса перегиба с те н та ............................................................................3
   5.3 Измерение обратного хода с т е н т а ......................................................................................................... 4
   5.4 Измерение предельно допустимого давления...................................................................................... 4
6 Упаковка, маркировка, инструкция пользователя......................................................................................... 5
   6.1 Упаковка........................................................................................................................................................5
   6.2 Маркировка.................................................................................................................................................. 5
   6.3 Инструкция пользователя.........................................................................................                                               5




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р 52732— 2007


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й        Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                   ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ


                                       Технические требования


                                             Vascular stents.
                                          Technical requirements



                                                                           Дата введения — 2008— 01—01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые арте­
риальные стенты, далее — стенты) и системы их доставки.
     Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566,
ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам
конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготови­
телем.
     Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стент-графты).

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ Р ИСО 10555.1—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 1. Общие технические требования
     ГОСТ Р ИСО 10555.4—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
     ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ Р 51566—2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы
испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным а текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения

    В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и
ГОСТРИСО 10555.4, а также следующие термины с соответствующими определениями:
    3.1      стент: Имплантируемая трубчатая сетчатая структура цилиндрической формы, поддержи­
вающая просвет кровеносного сосуда.

Издание оф ициальное

                                                                                                         1