ГОСТ Р ИСО 13958-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                      СТАНДАРТ
                                                                     ГОСТ Р и с о
                                    РОССИЙСКОЙ                       13958    -


                                     ФЕДЕРАЦИИ                       2015




                     КОНЦЕНТРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
                       И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ

                                         ISO 13958:2009
                       Concentrates for haemodialysis and related therapies
                                              (IDT)



                                       Издание официальное




                                                  Москва
                                              Стандартинформ
                                                   2015




сертификат росс ru

ГОСТ Р И С О 13958—2015


                                           Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. No 149-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13958:2009 «Концентраты
для гемодиализа и сопутствующей терапии» ( I S 0 13958:2009 «Concentrates for haemodialysis and related
therapies»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случав пе­
ресмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                            ©   Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р И С О 13958— 2015


                                                                            Содержание

1 Область применения................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...........................................................................................                                                                 2
4 Требования....................................................................................................................................................................4
  4.1 Концентраты..........................................................................................................................................................4
  4.2 Производственное оборудование..................................................................................................................6
  4.3 Системы для смешивания концентрата в отделении диализа............................................................... 6
5 Испытания....................................................................................................................................................................... 8
  5.1 Общие положения................................................................................................................................................8
  5.2 Концентраты..........................................................................................................................................................8
  5.3 Производственное оборудование................................................................................................................. 9
  5.4 Системы для смешивания концентрата в отделении диализа............................................................... 9
6 Этикетирование.........................................................................................................................................................10
  6.1 Общие положения.............................................................................................................................................10
  6.2 Общие требования к этикетированию концентратов.............................................................................11
  6.3 Требования к этикетированию жидких концентратов.............................................................................11
  6.4 Требования к этикетированию концентратов на основе п о р о ш ка ..................................................... 12
  6.5 Добавки.................................................................................................................................................................12
  6.6 Требования к этикетированию генераторов концентрата...................................................................... 12
  6.7 Этикетирование систем смешивания концентрата................................................................................ 13
Приложение А (справочное) Обоснования для разработки и пересмотра настоящего стандарта . . 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                 национальным стандартам Российской Ф едерации............................................................ 19
Библиография................................................................................................................................................................19




                                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р И С О 13958—2015


                                           Введение

      Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио­
нальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стан­
дартов     обычно   осуществляется     техническими   комитетами   ИСО.    Каждый     комитет-член,
заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть пред­
ставленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации,
имеющио связи с ИСО. также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области элек­
тротехники. то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией
(МЭК).
      Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив
ИСО/МЭК, Часть 2.
      Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комите­
там-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобре­
ния не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
      Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут
быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо
одного или всех патентных прав.
      ИСО 13958 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 150. Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2. Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
      Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 13958:2002, которое было
технически пересмотрено.
     Требования и цели, установленные данным стандартом, помогают обеспечивать эффективные
безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов.
Данный стандарт отражает сознательные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров,
медсестер, обслуживающего персонала при диализе и пациентов на диализе при консультациях с про­
изводителями изделий и представителями правительства по разработке стандарта на уровне рабочих
характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин «согласие» в
приложении к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает един­
ства мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда необходимо
согласовать различные интересы.
      На протяжении данного стандарта приведены рекомендации по использованию воды качества
ИСО. Поэтому, рекомендуется просмотреть ИСО 13959 совместно с данным стандартом.
     Данный стандарт не включает диализирующие растворы, которые используются для клинического
диализа пациента. Диализирующий раствор обсуждается в ИСО 11663. Приготовление диализирующе­
го раствора включает дозирование концентрата и воды в палате или в центральной системе доставки
диализирующего раствора. Хотя требования к диализирующим растворам, помещаемые на этикетку,
наносятся на этикетку концентрата, обеспечение надлежащего использования является ответственнос­
тью пользователя.
      Кроме того, данный стандарт не включает оборудование для гемодиализа, которое рассматрива­
ется в новом издании МЭК 60601-2-16.
      Глагольные формы, используемые в данном стандарте, соответствуют описанным в Приложе­
нии Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.
      В рамках данного стандарта грамматическая форма:
     - «должен» означает, что соответствие требованию или испытанию обязательно для соответствия
данному международному стандарту;
      - «следует» означает, что соответствие требованию или испытанию желательно, но не обязатель­
но для соответствия данному международному стандарту:
     - «может» используется для описания допустимых способов достижения соответствия требовани­
ям или испытаниям.




IV