ГОСТ Р 53497-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                           ГОСТР
                                          РОССИЙСКОЙ                       53497  -


                                           ФЕДЕРАЦИИ                       2009




                            ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ
                               ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

                        Технические требования и методы испытаний



                                          Изданио официальное




                   2
                   *
                   СП
                   8
                   О*
                   i
                   п




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2010




салфетки крючком

ГОСТ Р 53497—2009


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром              сердечно-сосудистой   хирургии
им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 712-ст

     4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
стандарта ИСО 14630:2008 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования»
(ISO 14630:2008 «Non-active surgical implants — General requirements»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты » . В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       ©   Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53497—2009


                                                                   Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                     1




                                                                                                                                                            СЧ <4 СЧ сч со со
4 Технические требования........................................................................
5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
  5.1 Комплектность................................* ..............................................
  5.2 У п а ко в ка .........................................................................................
  5.3 Маркировка........................................................................................
  5.4 Инструкция по применению............. ..............................................




                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р 53497—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                 С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И




                               ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

                                   Технические требования и методы испытаний

                                                    A rm uloplastic rings.
                                         Technical requirem ents ana test m ethods




                                                                                     Д ата в в е д е н и я — 2011— 01— 01




        1 Область применения
     Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных ко­
лец сердца человека.
     Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

        2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р ИСО 10993-1— 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 14630—99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требова­
ния
      ГОСТ Р 52999.1—2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и
методы испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом целесообразно проверить действие ссы лоч­
ных стандартов в инф ормационной системе общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у регулированию и метрологии в сети Интернет или по е ж егодно издаваемому инф орма­
ционном у указателю «Н ациональны е с тан д а рты *, которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и
по соответствую щ им еж ем есячно издаваемы м инф ормационным указателям , опубликованны м в текущ ем году.
Если ссылочны й стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководство­
ваться заменяю щ им (изм ененны м ) стандартом. Если ссылочны й стандарт отменен без замены , то положение, в ко­
тором дана ссы лка на него, применяется в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
     3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье,
ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное
кольцо.
     3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.
     3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.
      П р и м е ч а н и е — О бш ивка ПФК обы чно вы полнена из текстильны х материалов, политетраф торэтилена
или ксеном атериалов. О бш ивка может вклю чать бортик, ф ормирую щ ий манжету. Кольцо может состоять только из
одной обшивки.


И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                       1