ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99


                         Г ОСУДАР СТ ВЕ ННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕ Д Е Р АЦ ИИ




                                                        Изделия медицинские

                                          ОЦЕНКА БИ О ЛО ГИ ЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                               М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                                             Часть         6

                                          Исследование местного действия после имплантации


                                                            Издание официальное
                        БЗ 1 2 - 99/691




                                                           ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                Москва




проектирование зданий

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

                                        Предисловие

     1 РЛЗРЛБО'ГЛН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № S62-CT

     3 Разделы настоящего стандарта, за исключением раздела 3. представляют собой аутентичный
текст международного стандарта ИСО 10993.6 —94 «Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        © ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

                                                                         Содержание

1 Область применения...........................................................................................................................................       1
2 Нормативные ссы лки..............................................................................................................                                   1
3 Общие положения................................................................................................................................................     1
4 Метод имплантации в подкожную ткань.....................................................................................................                           5
5 Метод имплантации в мышечную ткань.....................................................................................................                             6
6 Метод имплантации в костную ткан ь..........................................................................................................                        7
Приложение А Контрольные материалы........................................................................................................                           9
Приложение Б Цилиндрический образец.......................................................................................................... 10
Приложение В Библиография.............................................................................................................................. 11




                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99

                                          Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Опенка биологического
действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи­
ческого действия медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
      Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготоаления. а также для исследований готовых образцов.
      В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:
      - I — оценка и исследования;
      - 3 — исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
      - 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      - 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      - 6 — исследование местного действия после имплантации;
      - 7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      - 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деструкции;
      - 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
      - 11 — исследование общетокснческого действия;
      - 12 — приготоаление проб и стандартные образны;
      - 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
      - 16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
      В настоящем стандарте представлены методы исследования местного действия после имплан­
тации. используемые для оценки материалов и медицинских изделий, в том числе стоматологичес­
кого назначения, по виду и длительности контакта соответствующих ГОСТ 1’ ИСО 10993.1.
      Использование методик имплантации in vivo для исследования биологической реакции ткани
на изучаемый материал позволяет оценивать такие материалы, которые невозможно оценить
используя другие методы исследования.
      При выборе методов исследования изучаемого материала исследователь должен учитывать его
пред полагаемое применение, а также рекомендации, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 10993.1.




IV