ГОСТ Р 59745-2021

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е АГЕН Т СТ ВО

                                        ПО Т ЕХН И Ч ЕСК О М У РЕГУ Л И РО ВА Н И Ю И МЕТРОЛОГИИ




                                                     Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                       ГОСТ Р
                 (                      Д                  С Т А Н Д А Р Т
                                                                                                   59745—
                 V    U r   v   j   ?   У               р о с с и й с к о й
                                                         Ф Е Д Е Р А Ц И И                         2021




                     А кти вн ы е им плантируем ы е медицинские изделия

                     Н АСО СЫ О С Е В Ы Е ДЛЯ ВСПО М О ГАТЕЛ ЬНО ГО
                                  КРОВООБРАЩ ЕНИЯ

                                        О бщ ие технические требования



                                                        Издание оф ициальное




                                                                 Москва
                                                    Российский институт стандартизации
                                                                   2021



регистрация ту

ГОСТ Р 59745— 2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ»). Обществом с ограниченной ответственностью «ДОНА-М» и Обще­
ством с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (О О О «Медтвхстандарт»)

     2 В Н Е С ЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕД ЕН В Д ЕЙ СТВИ Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. No 1126-ст

     4 ВВЕД ЕН В П Е Р В Ы Е



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ыо 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
форм ационно системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59745— 2021


                                                      Содерж ание

1 Область применения.........................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................1
3 Термины и определения....................................................................................................3
4 Технические требования................................................................................................... 4
     4.1 Требования к имплантируемому насосу и имплантируемым компонентам...................... 4
     4.2 Требования к риску тром боза................................................................................. 5
     4.3 Требования к уровню травмы крови......................................................................... 5
     4.4 Требования к блоку управления.............................................................................. 5
     4.5 Требования к аккумуляторной батарее...................................................................... 6
     4.6 Требования к зарядному устройству.......................................................................... 7
     4.7 Требования к сетевому блоку питания...................................................................... 7
     4.8 Требования к модулю управления и мониторинга...................................................... 7
     4.9 Требования к биосовместимости............................................................................. 7
     4.10 Требования к покрытиям......................................................................................8
     4.11 Требования к менеджменту рисков.........................................................................8
     4.12 Требования к классификации по длительности применения....................................... 8
     4.13 Требования к программному обеспечению ..............................................................9
     4.14 Требования к надежности.................................................................................... 9
     4.15 Требования к безопасности...................................................................................9
     4.16 Требования к стерилизации...................................................................                         10
     4.17 Требования к эксплуатационной документации........................................................10
     4.18 Требования по эксплуатации.................................................................................11
     4.19 Требования по гарантии изготовителя (производителя)..............................................11
5 Методы испытаний.......................................................................................................... 11
     5.1 Общие правила.................................................................................................... 11
     5.2 Квалификационные испытания............................................................................... 11
     5.3 Приемо-сдаточные испытания.................................................................................11
     5.4 Периодические испытания..................................................................................... 12
     5.5 Типовые испы тания...................                                                                                 12
     5.6 Испытания на надежность..................................................................................... 12
     5.7 Испытания имплантируемого насоса на травму крови.................................................12
     5.8 Испытания имплантируемого насоса на оценку риска тромбоза................................... 12
     5.9 Испытания на определение параметров перфузии имплантируемого н а со са.................. 12
     5.10 Испытания на определение потребляемой мощностиимплантируемого насоса.............. 12
     5.11 Испытания блока управления............................................................................... 12
     5.12 Испытания аккумуляторной батареи....................................................................... 12
     5.13 Испытания зарядного устройства.......................................................................... 13
     5.14 Прочие испы тания............................................................................................. 13
     5.15 Проверка комплектности, маркировки, стерилизации и упаковки.................................14
6 Упаковка и маркировка.................................................................................................... 14
     6.1 Упаковка.............................................................. ............................................. 14
     6.2 Маркировка....................................................................                                        14
7 Транспортирование и хранение ..........................                                                                      17
Приложение А (рекомендуемое) Рекомендации по проектированию узлов имплантируемого осевого
               насоса с помощью методов компьютерного анализа движения жидкостей (C F D )___ 18
Приложение Б (обязательное) Технические испытания имплантируемых насосов из состава
               активного имплантируемого медицинского изделия на травму крови..................... 19
Приложение В (обязательное) Технические испытания имплантируемого насоса и носимых
               компонентов из состава активного имплантируемого медицинского изд елия.......... 21
Приложение Г (обязательное) Технические испытания зарядного устройства из состава активного
               имплантируемого медицинского изделия.......................................................... 23
Библиография................................ ................................................................................ 24

ГОСТ Р 59745— 2021


                                          Введение
      Настоящий стандарт рассматривает активные медицинские изделия, предназначенные для ча­
стичного или полного замещения насосной функции желудочков сердца, в том числе носимые меди­
цинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа. Изделия имплантируются в
качестве моно- или бивентрикулярной поддержки желудочков сердца пациентам с тяжелыми формами
сердечной недостаточности для поддержки гемодинамики.
      В настоящем стандарте рассмотрены основные технические требования, предъявляемые к носи­
мым медицинским комплексам на базе осевых насосов для вспомогательного кровообращения и к их
составным частям, требования к безопасности, эксплуатации, требования к маркировке и упаковке и
др. В стандарте описаны методики испытаний изделий на безопасность.
      Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей (производителей) меди­
цинских изделий.
      Настоящий стандарт также может оказать помощь:
      - дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей (производи­
телей);
      - медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем. которые уже
прошли обучение;
      - лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией.
      - регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертифи­
кации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распростра­
няющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за по­
слепродажное наблюдение;
      - потребителям или конечным пользователям медицинских изделий.




IV