ГОСТ Р 52858-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                           ГОСТР
                                                           СТАНДАРТ                        52858     -


                                                         РОССИЙСКОЙ                        2007
                                                          ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                           (ИСО 11979-5—
                                                                                           2006)




                                      ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
                                          ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
                                                                   Часть       5

                                                Б и о л о ги ч е с к а я с о в м е с т и м о с т ь

                                                                I SO 11979-5:2006
                                      Ophthalm ic im plants — Intraocular lenses — Part 5: B iocom patibility
                                                                      (MOD)



                                                               Издание оф ициальное




                                ч*
                                Я

                                §
                                <N
                                i
                                <*>
                                Ш




                                                                      С ш ш ц ||-|ф ицм
                                                                            atw


энергетический паспорт здания

ГОСТ Р 52858— 2007

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. No 504-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
ИСО 11979-5:2006 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовмести­
мость» (ISO 11979-5:2006 «Ophthalmic implants — Intraocular lenses — PartS: Biocompatibility») путем:
      - изменения его структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного
международного стандарта приведено в дополнительном приложении Н:
      - введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в
текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особен­
ностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в справочном приложении К

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т ­
вующая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной системе обще­
го пользования — на официальном са йте Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию
и метрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                              © Стандартинформ, 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52858—2007

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
4 Общие требования к оценке биологической совместимости......................................................................2
5 Физико-химические и спы та ни я......................................                                                                                                 2
6 Биологические испы тания............................................................................................................................... 5
Приложение А (обязательное) Метод испытания на полную экстракцию ................................................. 7
Приложение Б (обязательное) Метод испытания на выщелачиваемые вещества................................... 9
Приложение В (обязательное) Метод испытания на гидролитическую сто й ко сть................................. 11
Приложение Г (обязательное) Метод испытания на фотостабильность ..................................................13
Приложение Д (обязательное) Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера..............14
Приложение Е (рекомендуемое) Дополнительные условия испытания на местное действие мате­
             риала после имплантации к ГОСТ Р 10993-6 .................................................................... 15
Приложение Ж (обязательное) Метод испытания имплантацией внутрь глаза                                                          ....................................16
Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой приме­
             ненного в нем международного стандарта............................................................................19
Приложение К (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем
             стандарте в качестве нормативных с с ы л о к ................                                                                                         22
Библиография......................................................................................................................................................23




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 52858— 2007


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й       Ф Е Д Е Р А Ц И И



              ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

                                                Часть 5

                                    Биологическая совместимость

                                   Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
                                          Parts. Btocompabbility



                                                                              Дата введения — 2009— 01—01



     1 Область применения

     Н астоящ ий с та н д а р т распространяется на переднвкамерные и заднвкамерныв интраокуляр­
ные линзы (далее — ИОЛ) независимо о т материала, из ко то р о го они изготовлены, м е ста локализа­
ции их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза,
предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
     С та н д а р т устанавливает требования к оценке биологической совм естим ости материалов
для изготовления ИОЛ. а та кж е м етоды физико-химических и биологических испытаний.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ РИСО 10993-1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч асть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ Р ИСО 10993-3—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч асть 3. Исследование генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию
      ГОСТ РИСО 10993-5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч асть 5. Исследование на ц и то то кс и ч н о с ть . м етоды in vitro
      ГОСТ Р ИСО 10993-6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч асть 6. Исследование м естного действия после имплантации
      ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Ч асть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
      ГОСТ Р ИСО 10993-12— 99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Ч асть 12. Приготовление проб и стандартны е образцы
      ГОСТ Р ИСО 14971— 2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин­
ским изделиям
      ГОСТ Р 51892— 2002 (ИСО 11979-1—99) И м п л а нта ты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Ч асть 1. Термины и определения
      ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) И м п л а нта ты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Ч асть 2. Оптические свойства и м етоды испытаний
      ГОСТ Р 52030—2003 (ИСО 11979-3—99) И м п л а нта ты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Ч асть 3. Механические свойства и м етоды испытаний
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и


Издание оф ициальное

                                                                                                         1