Технология здравоохранения

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медици...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестац...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт такж...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются фи...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медици...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производст...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы

Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем,...

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции

Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции,...

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять...

Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения

Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу. Стандарт не распространяется на технологические процес...

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или п...

Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов

Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта являе...

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических им...

Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний, а также содержит рекомендации по размерам стеклянных цилиндров, и...

Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке, а также содержит рекомендации по форме и размерам уплотнителей поршней, используемых...

Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского...

Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических...

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспеч...