ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                             ГОСТ Р и с о
                                           РОССИЙСКОЙ                        13408-3-
                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2011



                           АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
                             МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                                   Ч а с т ь   3


                                             Лиоф илизация

                                                I SO 13408-3:2006
                        Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization
                                                       (IDT)



                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2012



испытания конструкций

ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011

                                        Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по
контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК458 «Производство и контроль качества
лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. №731-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-3:2006 «Асептическое
производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация» (ISO 13408-3:2006 «Aseptic processing
of health care products — Part 3: Lyophilization»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 13408-3— 2011


                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Элементы системы обеспечения качества.................................................................................................... 1
   4.1 Общие положения......................................................                                                                                           1
   4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта......................................................................2
   4.3 Организация процесса разработки..........................................................................................................2
   4.4 Контрольно-измерительные приборы и/или системы........................................................................... 2
5 Характеристика продукта..................................................................................................................................2
6 Характеристика процесса..................................................................................................................................2
7 Требования пользователя............................................................................................................................... 3
   7.1 Общие положения....................................................................................................................................... 3
   7.2 Характеристика оборудования..................................................................................................................3
   7.3 Обращение с продуктом.............................................................................................................................3
   7.4 Контроль загрязнения окружающей среды микроорганизмами и ча стиц а м и.................................. 4
   7.5 Очистка и стерилизация............................................................................................................................ 4
   7.6 Фильтр для вентиляции............................................................................................................................ 4
   7.7 Контроль утечки в лиоф илизаторе..................                                                                                                              4
8 Аттестация.........................................................................................                                                              4
   8.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   8.2 Аттестация проекта (конструкторской докум ентации).........................................................................5
   8.3 Аттестация установленного оборудования............................................................................................ 5
   8.4 Аттестация в оснащенном состоянии.......................................................................................................5
   8.5 Аттестация в эксплуатации.......................................................................................................................6
   8.6 Аттестация процесса..................................................................................................................................6
   8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации.........................................................................7
9 Эксплуатация и текущий ко нтр о л ь..................................................................................................................7
   9.1 Общие положения....................................................................................................................................... 7
   9.2 Обучение операторов............................................................................................................................... 7
   9.3 Инструкции по эксплуатации.....................................................................................................................7
   9.4 Повторная аттестация............................................................................................................................... 7
   9.5 Техническое обслуживание оборудования ............................................................................................ 7
   9.6 Контроль изменений..............................................                                                                                                8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 9
Библиография......................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 13408-3—2011

                                            Введение

      Данная часть комплекса стандартов ИСО 13408 посвящена лиофилизации — физико-химическо­
му процессу сушки, предназначенному для удаления растворителя как из водных, так и из неводных сис­
тем для достижения стабильности продукта или материала. Лиофилизация является синонимом
термина возгонка. Лиофилизация включает в себя замораживание жидкой системы и удаление раство­
рителя сначала методом сублимации (основное высушивание), а затем методом десорбции (вторичное
высушивание) до уровня, при котором не происходят химические реакции или биологический рост.
В результате получается стабильный продукт, пригодный к быстрому растворению или распылению, в
то время как его биологические ил и другие свойства сохраняются. Т ак как лиофилизация часто является
последним этапом асептического процесса и непосредственно влияет на безопасность, качество, под­
линность. эффективность и чистоту продукта, она является критическим этапом технологического
процесса.
      Поскольку готовый лиофилизированный продукт является стерильным, то предназначенная для
лиофилизации водная среда также должна быть стерильной. Поэтому все действия, которые могут вли­
ять на стерильность продукта или материала, должны входить в понятие асептического процесса для
данного стерильного продукта или материала. В целом, основным фактором в обеспечении стерильнос­
ти продукта во время процесса лиофилизации является предотвращение его загрязнения микроорга­
низмами или частицами между операцией наполнения и окончанием лиофилизации. Особенно важна
защита продукта от загрязнения микроорганизмами при его нахождении в камере лиофильной сушилки
(лиофилизатора).
      Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом
ИСО/ТК198 «Стерилизация медицинской продукции» и состоит из следующих частей:.
      - Часть 1. Общие требования;
      -Ч а сть 2. Фильтрация;
      - Часть 3. Лиофилизация;
      - Часть 4. Очистка на месте;
      - Часть 5. Стерилизация на месте;
      - Часть 6. Изолирующие системы.




IV