ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                     ГОСТ Р и с о
                                                   РОССИЙСКОЙ                        13408 6   -   -


                                                    ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                                           А септическое производство
                                              медицинской продукции
                                                           Часть 6

                                         ИЗОЛИРУЮЩИЕ СИСТЕМЫ
                                                         ISO 13408-6:2005
                               Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
                                                               (IDT)



                                                       Издание официальное




                         да
                         О»
                         §
                         <ч
                         1
                         <*>
                         ш




                                                              От4нд1фпшф4рм
                                                                   МО*




смета на строительство

ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК458 «Производство и контроль качества
лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 13 октября 2009 г. № 446-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-6:2005 «Асептическое
производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы» (ISO 13408-6:2005 «Aseptic
processing of health care products — Part 6. Isolator systems»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении А

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваомом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Элементы системы качества............................................................................................................................ 2
   4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   4.2 Ответственность руководства..................................................................................................................3
   4.3 Проектирование......................................................                                                                                               3
   4.4 Измерительные приборы и си сте м ы .......................................................................................................3
5 Разработка изолирующих систем.................................................................................................................... 3
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 3
   5.2 Типы изоляторов........................................................................................................................................3
   5.3 Материалы для изо лято р а ....................................................................................................................... 3
   5.4 Системы обеспечения воздухом...............................................................................................................4
   5.5 Средства доступа в изолятор.................................................................................................................... 4
   5.6 Вспомогательное оборудование...............................................................................................................5
6 Требования к помещениям и оборудованию................................................................................................. 5
   6.1 Классификация помещений...................................................                                                                                         5
   6.2 Технологические среды и энергоносители . . . . . . . ......................................................................... 5
7 Эксплуатация изолятора..................................................................................................................................6
   7.1 Требования к процессу (продукту)......................................                                                                                             6
   7.2 Эргономические требования................................                                                                                                          6
   7.3 О ч и с тка ........................................................................................................................................................6
   7.4 Дезинфекция (стерилизация).................................................................................................................... 6
8 Аттестация (испытания).....................................................................................................................................8
   8.1 Общие положения....................................................................................................................................... 8
   8.2 Аттестация проекта.................................................................................................................................... 8
   8.3 Аттестация установленного оборудования............................................................................................ 8
   8.4 Аттестация в оснащенном состоянии.......................................................................................................9
   8.5 Аттестация в эксплуатации.......................................................................................................................9
   8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации...................................................................... 10
   8.7 Повторная аттестация.............................................................................................................................10
9 Текущий контроль............................................................................................................................................. 11
   9.1 И нструкции...................................................................                                                                                   11
   9.2 Герметичность систе м ы ..........................................................................................................................11
   9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)...............................................................................11
   9.4 Контроль окружающей среды..................................................................................................................11
   9.5 Контроль и зм ене ни й.............................                                                                                                              11
   9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов............................................................................11
10 Обучение персонала.....................................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам......................................................13
Библиография........................................................................................................................................................14
                                                                                                                                                                         in

ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009

                                          Введение

      При производстве стерильной медицинской продукции используют соответствующие аттестован­
ные методы. Если продукция должна быть стерильной, но не подлежит финишной стерилизации,
используют асептические процессы. Это относится к асептическому приготовлению и наполнению раст­
ворами. суспензиями, эмульсиями и твердыми веществами, а также к асептическим операциям обраще­
ния, передачи и наполнения теми продуктами, которые не подлежат финишной стерилизации.
      Проведение асептического процесса требует тщательности и ответственности. Чтобы обеспечить
получение стерильного конечного продукта, производители должны использовать аттестованные сис­
темы и подготовленный персонал, контролируемую производственную среду и процессы, имеющие
полную и систематизированную документацию.
      ИСО 13408-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК198 «Стерилизация медицинской про­
дукции».
      ИСО 13408 состоит из следующих частей под общим названием «Асептическое производство
медицинской продукции»:
      - часть 1: Общие требования;
      - часть 2: Фильтрация;
      - часть 3: Лиофилизация;
      - часть 4: Технология очистки на месте;
      - часть 5: Стерилизация на месте;
      - часть 6: Изолирующие системы.




IV