ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                             ГО С ТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                                  ИСО 13926-2—
                                           ФЕДЕРАЦИ И                             2024




                                  Ш ПРИЦ-РУЧКИ
                       ДЛЯ М ЕД И Ц И Н С КО ГО ПРИМ ЕН ЕН ИЯ
                                                   Часть         2

                         Уплотнители поршней для шприц-ручек
                   (ISO 13926-2:2017, Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors
                                              for medical use, IDT)



                                              Издание официальное




                                                          Москва
                                             Российский институт стандартизации
                                                            2024




методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13926-2—2024


                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский инсти­
тут стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 марта 2024 г. № 379-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-2:2017 «Системы
на основе шприц-ручек. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек медицинского назначения»
(ISO 13926-2:2017 «Реп systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вли­
ваний и инъекций».
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                   © ISO. 2017
                                            © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 13926-2—2024


                                                                              Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения...........................................................................................................................................2
4 К л а сси ф и ка ц и я.......................................................................................................................................................... 2
5 Форма и размеры........................................................................................................................................................ 2
6 О б о зн а ч е н и е ...............................................................................................................................................................3
7 М а те р и а л ..................................................................................................................................................................... 3
8 Требования................................................................................................................................................................... 3
9 М аркировка................................................................................................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность........................................................................... 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                              национальным с та н д а р та м ......................................................................................................... 6
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................ 7

ГОСТ Р ИСО 13926-2—2024


                                       Введение
     Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью
лекарственных препаратов и, таким образом, принципы надлежащей производственной практики
(cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
     Принципы cGMP описаны, например в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США,
Евразийского союза и др.




IV