ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026

Национальный стандарт Российской Федерации

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Справочная карточка ГОСТНОРМ. Официальные сведения и источник показаны отдельно. Полный текст размещается только при подтверждённом праве использования.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408

Классификация и разработка

Дата введения: 01.10.2026
ОКС: 11.080.01

Навигация по теме

Классификация и ключевые понятия

ОКС группирует стандарты по тематике. Совпадение кода или ключевых слов помогает искать документы, но не доказывает, что они применимы к одной и той же продукции.

ОКС 11.080.01Технология здравоохраненияПоказать стандарты с этим кодом

асептическое производствопроцессмедицинская продукцияуправление рискамивалидация

По теме

Стандарты с близкой тематикой

Подборка построена по совпадающим кодам ОКС и ключевым понятиям. Это не перечень нормативных ссылок и не сведения о замене документа.

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системыОбщий ОКС: 11.080.01 · Совпадают темы: асептическое производство, медицинская продукция, управление рисками

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрацияОбщий ОКС: 11.080.01 · Совпадают темы: асептическое производство, медицинская продукция, валидация

ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукцииОбщий ОКС: 11.080.01 · Совпадают темы: асептическое производство, валидация

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизацииОбщий ОКС: 11.080.01 · Совпадают темы: медицинская продукция, валидация

ГОСТ ISO 11137-2-2011Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозыОбщий ОКС: 11.080.01 · Совпадают темы: медицинская продукция, валидация

ГОСТ ISO 11137-1-2011Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделийОбщий ОКС: 11.080.01 · Совпадают темы: медицинская продукция, валидация

Проверенные связи

Цепочка редакций и замен

Показана линейная цепочка точных связей «заменяет» из официальных карточек. Последняя связанная редакция не считается автоматически действующей — проверьте её статус.

1
Связанная редакцияГОСТ Р ИСО 13408-1-2000Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требованияВведение: 01.01.2002
2
Эта карточкаГОСТ Р ИСО 13408-1-2026Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требованияВведение: 01.10.2026

Практическая проверка

Как понять, подходит ли этот ГОСТ

Карточка помогает найти документ и проверить базовые сведения, но не определяет обязательность применения для конкретной продукции, работы или договора.

Сверьте обозначение и название.Похожие номера и годы могут относиться к разным редакциям.
Прочитайте область применения.Она определяет границы документа; название не заменяет этот текст.
Проверьте статус на нужную дату.Учитывайте будущее введение, отмену или замену.
Изучите связи и редакции.При замене перейдите к новому документу и повторите проверку.
Сверьтесь с первоисточником.Для решений с юридическими или договорными последствиями проверьте официальную карточку и документ-основание.

Пояснения

Частые вопросы о ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026

Действует ли ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026?

По подтверждённым событиям в базе ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 действует в РФ на 10.11.2026. Перед применением сверьте статус с официальной карточкой.

Чем заменён ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026?

Подтверждённая замена в базе не указана. Это не означает, что замены нет: проверьте официальную карточку.

Можно ли прочитать или скачать документ?

Полный текст и PDF не размещены. Карточка содержит библиографические сведения; материалы появятся только после проверки источника и права публикации.

Где проверить официальные сведения?

Ссылка «Официальный источник» ведёт на карточку Росстандарта. Сверяйте обозначение, статус, даты и область применения.

Полный текст не размещён

Карточка содержит подтверждённые библиографические сведения. Текст или PDF появится только после проверки источника и права публикации.

Проверить официальный источник

История статуса

Показаны только проверенные события. Дата сверки карточки не заменяет дату введения, замены или отмены.

01.10.2026Введён в действие

Дата введения по официальной карточке Росстандарта

Открыть основание