ГОСТ ISO 11137-2-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                           (МГС)
                                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                            (ISC)




                                                                                                       ГОСТ
                                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                                       ISO 11137-2-
                                                                                                       2011




                                         СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ.
                                              РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

                                                                        Часть 2

                                                  У с та н о в л е н и е с т е р и л и з у ю щ е й д о з ы

                                                                  (ISO 11137-2:2006, ЮТ)




                                                                    Издание оф ициальное




                                                                                  М о скв а
                                                                           С та н д а р ти н ф о р м
                                                                                    2013




оценка рыночной стоимости недвижимости

ГОСТ ISO 11137-2—2011


                                                   Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол N9 40 от 29 ноября 2011 г.)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование стран»     Код страны no МК           Сокращенное наименование национального органа
  по МК <ИСО 3166) 00 4 -9 7   (ИСО 31 66)004-97                         ло стандартизации

 Беларусь                             BY            Госстандарт Р еспублики Беларусь
 Казахстан                            KZ            Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                           KG            Кыргызстандарт
 Российская Федерация                 RU            Росстандарт
 У збекистан                          UZ            Узстандарт
 Таджикистан                          TJ            Таджикстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1279-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IS 0 11137-2—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-2:2006 Sterilization of
health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской
продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р И С 0 11137-2—2008
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та публику­
е т с я в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты ».
        Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе к Национальные ста н д а р ты » , а т е к с т изменений и поправок — вежеме-
сячно издаваемых информационных указателях к Национальные стандарты ». В случав пересмотра
или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ а я информация б уд е т опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты »



                                                                                       ©Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11137-2—2011

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и обозначения..........................................................................................................1
    3.1 Термины и определения..........................                                                                                                            1
    3.2 Обозначения............................................................................................................................................... 2
4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования
   и проверки стерилизующей д о з ы .................................................................................................................... 3
   4.1 Общие вопросы .......................................................................................................................................... 3
   4.2 Определение серийности продукции.......................................................................................................3
   4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента
       с проверочной дозой или проверки стерилизующей д о з ы ................................................................... 4
   4.4 Техническое обслуживание серии продукции.........................................................................................4
   4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции . . 5
5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей д о з ы ........................... 5
    5.1 Характеристика продукции....................................................................................................................... 5
    5.2 Часть продукции для испытания (Ч П И )................................................................................................. 6
    5.3 Метод отбора образцов............................................................................................................................ 6
    5.4 Микробиологические и спы та ни я............................................................................................................ 6
    5.5 Облучение.................................................................................................................................................. 7
6 Методы установления д о з ы .............................................................................................................................7
7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке........................................... 8
   7.1 Обоснование................................................................................................................................................8
   7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой 2 1.0
       для нескольких партий пр о д укц ии..........................................................................................................8
   7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой 21,0
       для единичной партии пр о д укц ии..........................................................................................................13
   7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интер­
       вале от 0,1 до 0.9 для нескольких или единичной партии продукции.............................................. 14
8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов
  из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции................................ 15
   8.1 О боснование.............................................................................................................................................15
   8.2 Порядок осуществления действий для метода 2 А .............................................................................. 16
   8.3 Порядок осуществления действий для метода 2 В .............................................................................. 18
9 Метод VDmax: обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы ................................ 20
    9.1 Обоснование.............................................................................................................................................20
    9.2 Процедура для метода VD* ах для нескольких партий продукции ..................................................21

    9.3 Процедура для метода VD* ах для единичной партии продукции................................................... 24

    9.4 Процедура для метода                                для нескольких партий продукции................................................. 25

    9.5 Процедура для метода V D „ax для единичной партии продукции................................................... 27

                                                                                                                                                                  ill

ГОСТ ISO 11137-2—2011

10 Проведение проверки стерилизующей д о з ы ............................................................................................ 28
     10.1 Цель и частота....................................................................................................................................... 28
     10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использова­
           нием метода 1 или 2 ..........................................................................................................................29
      10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода VDmaK . 31
11 Рабочие прим еры .......................................................................................................................................... 34
     11.1 Рабочие примеры для метода 1 ..........................................................................................................34
     11.2 Рабочие примеры для метода 2 ........................................................................................................37
     11.3 Рабочие примеры для метода VDmax................................................................................................. 43
     11.4 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием
          метода 1. заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы . . . 45
     11.5 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием
        метода 2А. заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы . . . 46
     11.6 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей дозы

            с использованием метода VDmax                           .......................................................................................................47
Библиография........................................................................................................................................................48
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­
               ным международным стандартам ...................................................................................... 49




IV