ГОСТ ISO 11737-2-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                   ГОСТ
                                         СТАНДАРТ                                  I S 0 11737-2-
                                                                                   2011




                                     Стерилизация медицинских изделий
                                    МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
                                                          Часть       2

                                 Испытания на стерильность, проводимые
                                  при валидации процессов стерилизации

                                                     (ISO 11737-2:1998, ЮТ)



                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стандартинформ
                                                                   2013




срок действия сертификата

ГОСТ ISO 11737-2—2011

                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены».

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. № 40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004—97     по МК (ИСО 3166) 004—97                    по стандартизации

 Беларусь                                BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               KZ              Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                              KG              Кыргызстандарт
 Российская Федерация                    RU              Росстандарт
 Узбекистан                              UZ              Узстандарт
 Таджикистан                             TJ              Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. № 1277-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11737-2—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11737-2:1998 Sterilization of
medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a
sterilization process (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испы­
тания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации).
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
        Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11737-2—2003
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­
ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                                 © Стандартинформ, 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 11737-2—2011

                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................................................................2
4 Общие п о л о ж е н и я.............................................................................................................................................. 2
5 Отбор и подготовка единиц продукции для и с п ы та н и й ...............................................................................3
6 Испытания на стерильность.............................................................................................................................. 3
7 Оценка метода испытания на стерильность..................................................................................................4
Приложение А (справочное) Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым
                при валидации процесса стерилизации.................................................................................. 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­
                  ным международным стандартам.........................................................................................11
Библиограф ия.......................................................................................................................................................13

ГОСТ ISO 11737-2—2011

                                           Введение

      Стерильная продукция — это продукция, свободная от жизнеспособных микроорганизмов. В со­
ответствии с требованиями международных стандартов по стерилизации медицинских изделий при
поставке стерильных изделий их случайная микробиологическая контаминация от всех источников пе­
ред стерилизацией должна быть сведена к минимуму всеми возможными способами. Но даже при та­
ком подходе отдельные единицы продукции, изготовленные при стандартных производственных
условиях в соответствии с требованиями к системам качества медицинских изделий, могут перед сте­
рилизацией содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции являются
нестерильными.
      Целью стерилизационной обработки является инактивация микробиологических контаминантов
для превращения нестерильной продукции в стерильную.
      Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, исполь­
зуемыми при стерилизации медицинских изделий, часто приближенно описывается экспоненциальным
законом, т. е. независимо от степени примененной обработки всегда существует конечная вероятность
того, что микроорганизм может выжить. В конкретном случае обработки вероятность выживания опреде­
ляется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых они находятся во
время обработки. Из этого следует, что стерильность любой из единиц продукции после процесса стери­
лизации не может быть гарантирована, и стерильность продукции должна выражаться как вероятность
наличия нестерильных единиц.
      Требования к системам качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и об­
служивании медицинской продукции приведены в ISO 9001 и ISO 9002 совместно с ISO 13485 [1] и
ISO 13488 [2] соответственно.
      Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве, как
специальные, если их результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испыта­
нием продукции. Стерилизация является примером такого специального процесса, поскольку ее эффек­
тивность не может быть проверена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода
оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время экс­
плуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.
      Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинской продукции при­
ведены в ISO 11134, ISO 11135 и ISO 11137. Процесс валидации может состоять в том, что медицинские
изделия подвергают воздействию стерилизующего агента при режиме, относительно менее строгом,
чем в текущей стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту
обычной для медицинских изделий микробиологической контаминации. После завершения такого воз­
действия медицинские изделия должны индивидуально испытываться на стерильность в соответствии с
требованиями настоящего стандарта. Примером применения такого испытания является установление
стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации и демонстрации обоснованности та­
кой дозы (ISO 11137, приложение В).




IV