ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                                                       СТАНДАРТ
                                                                     РОССИЙСКОЙ                       17665-1 —
                                                                      ФЕДЕРАЦИИ                       2016




                                                 Стерилизация медицинской продукции
                                                                 ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
                                                                           Ч а с т ь   1


                                         Требования к разработке, валидации и текущему
                                          контролю процесса стерилизации медицинских
                                                            изделий

                                                                         ISO 17665-1:2006
                                         Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1 : Requirements for
                                        development, validation and routine control of a sterilization process for medical
                                                                             devices
                                                                               (IDT)


                                                                      Издание официальное




                                                                                  РЮОШ
                                                                                  M m ■■■

                                                                              СтандартИ1ф<цм
                                                                                   201*




сертификаты на строительные материалы

ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016


                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4. который выполнен
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация изделий медицин­
ского назначения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. No 160-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17665-1:2006 «Стерилизация
медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий» (ISO 17665-1:2006 «Sterilization of health саге
products — Moist heat — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13683—2000. ГОСТ Р ИСО 11134—2000



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты » . В случав
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальнью
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                                   © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016


                                                                        Содержание

1 Область применения....................................................................................................................................... .1
  1.1 Включения ............................................................................................................................................... .1
    1.2 Исключения ..................................................................................................... ....................................... .1
2 Нормативные ссылки .................................................................................................................................... .2
3 Термины и определения....................................................... ......................................................................... .3
4 Элементы системы менеджмента качества............................................................................................... .9
    4.1 Документация........................................................................................................................................... .9
    4.2 Ответственность руководства................................................................................................................ .9
    4.3 Реализация продукции .......................................................................................................................... .9
    4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции................................ .9
5 Описание стерилизующего агента................................................................................................................ .9
    5.1 Стерилизующий агент ............................................................................................................................. .9
    5.2 Микробоцидная эффективность............................................................................................................ .9
    5.3 Воздействие на материал......................................................... ............................................................ .9
    5.4 Экологические факторы ........................................................... ............................................................ .9
6 Описание процесса и оборудования............................................................................................................ 10
    6.1 Процесс ............................................................................................... .................................................... 10
    6.1.1 Общее...................................................................................................................................................... 10
    6.1.2 Процессы с насыщенным п а р о м ....................................................................................................... 10
    6.1.3 Процессы с упакованными продуктами ........................................................................................... 11
    6.2     Оборудование ....................................................................................................................................... 11
7 Определение продукта................................................................................................................................... 12
8 Определение процесса................................................................................................................................... 13
9 Валидация............. ......................................................................................................................................... 14
    9.1 О бщ ее................. ......................................................................... ............................................................ 14
    9.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification. IQ ) .............................................................................. 15
        9.2.1 Оборудование................................................................................................................................ 15
          9.2.2 Установка......................................................................................................................................... 15
          9.2.3 Р а б о та ............................................................................................................................................. 15
    9.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification. OQ )......................................................... 15
    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification. P Q ) .............................. 15
    9.5 Анализ и утверждение валидации....................................................................................................... 16
10 Текущий мониторинг и контроль........................................ ..................................... ................................... 16
11 Выпуск продукции после стерилизации..................................................................................................... 17
12 Поддержание эффективности процесса................................................................................................... 17
   12.1 Демонстрация непрерывной эффективности ................................................................................ 17
     12.2 Повторная калибровка........................................................................................................................ 18
     12.3 Техническое обслуживание оборудования....................................................................................... 18
     12.4 Повторная оц енка................................................................................................................................. 18
     12.5 Оценка изменений .............................................................................................................................. 18
Приложение А (справочное) Руководство...................................................................................................... 19
Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной
             популяции в ее естественном состоянии (метод, основанный на бионагрузке)........... 23

ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016

Приложение С (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации тест-
             микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для стерилизации
             (комбинированный метод, основанный на бионагрузке/биологических индикаторах) .24
Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации
             тест-микроорганизмов (методполной гибели)..................................................................... 25
Приложение Е (справочное) Рабочие ц и кл ы ................................................................................................ 27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам РоссийскойФ едерации.........................................................32
Библиография.........................                                                                               33




IV