ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                            ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                     ГО С ТР
                                                           СТАНДАРТ
                                                         РОССИЙСКОЙ                                  ИСО 11737-2—
                                                          ФЕДЕРАЦИИ                                  2022




                                         Стерилизация медицинской продукции

                                        М И КР О Б И О Л О ГИ Ч Е С КИ Е МЕТОДЫ
                                                                     Часть 2

                                            Исследования на стерильность,
                                            выполняемые при определении,
                                        валидации и техническом обслуживании
                                               процесса стерилизации
                                                             (ISO 11737-2:2019, ЮТ)




                                                                И здание о ф иц иал ьное




                                                                  Москва
                                                     Российский институт стандартизации
                                                                       2022



сертификаты на строительные материалы

ГОСТ Р ИСО 11737-2— 2022


                                                    Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабо ра тор н ой медицины » (А ссо циац ия «Ф ЛМ ») на основе со бстве н но го перевода на русский язы к
англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 В Н Е С Е Н Т е хн ическим ком итетом по с та н д а р ти за ц и и Т К 380 « К л и н и че с ки е л а б о р а то р н ы е
исследования и д иа гностические тест-систем ы ин витро»

     3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф е дерального агентства по техн и ч е ско м у
регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. № 1184-ст

         4 Н астоящ ий станда р т идентичен м еж д ун а ро д н ом у стан да р ту ИСО 11737-2:2019 « С те р и л и за ­
ция м ед ицинской продукции. М и кро б ио л о ги че ски е методы. Ч асть 2. И сследования на стерильность,
проведенны е при определ ении, валидации и техни ческом обслуж и ва н ии процесса стерилизации»
(ISO 11737-2:2019 «S te rilizatio n o f health care products — M icro biolo gica l m ethods — Part 2: Tests of
ste rility perform ed in the d efinition, valid atio n and m ainten an ce o f a ste rilizatio n process», IDT).
         М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ИС О /ТК 198 «С терилизация меди­
цинских изделий»

      5 ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в е ж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                                        © ISO, 2019
                                                                                  © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11737-2— 2022


                                                                                  Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................1
4 О бщ ие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................................... 3
5 Вы бор пр о д укта .................................................................................................................................................................... 3
6 Методы проведения исследований на с т е р и л ь н о с т ь ............................................................................................. 4
7 О ценка метода проведения исследований на с т е р и л ь н о с т ь ............................................................................... 5
8 Т ехническое обслуж ивание метода проведения исследований на с т е р и л ь н о с т ь .......................................5
П рилож ение А (справочное) Руководство по исследованиям на стерильность при валидации и
                      техническом обслуж ивании процесса с т е р и л и з а ц и и ................................................................... 6
П рилож ение В (справочное) Типичное распределение о б я з а н н о с т е й ............................................................. 11
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 12

ГОСТ Р ИСО 11737-2— 2022


                                              Введение
      С терильное м едицинское изделие — это изделие, которое не содерж ит ж и зн еспо соб ны х м икроор­
ганизмов. М еж дународны е стандарты , определяю щ ие требования к валидации и рутинном у контролю
процессов стерилизации, предписывают, чтобы при необходим ости поставки стерильного м едицинско­
го изделия случайная м икробиологическая контам инация м едицинского изделия перед стерилизацией
была сведена к минимуму. Тем не менее м едицинские изделия, изготовленны е в стандартны х произ­
водственны х условиях в соответствии с требованиям и к систем ам менедж м ента качества (см., напри­
мер, ИСО 13485), до стерилизации м огут содерж ать м икроорганизм ы . Такие продукты нестерильны .
Целью стерилизации является инактивация м икробиологических контам инантов и тем самы м перевод
нестерильны х продуктов в стерильны е.
      Кинетику инактивации чистой культуры м икроорганизм ов ф изическим и и/или хим ическим и аген­
тами, используем ы м и для стерилизации м едицинских изделий, описы ваю т экспоненциальной зависи­
мостью меж ду числом вы живш их м икроорганизм ов и степенью обработки стерилизую щ им агентом;
это означает, что всегда сущ ествует вероятность того, что м икроорганизм может оказаться вы живш им
независим о от степени применяем ой обработки. Для такой обработки вероятность вы живания опре­
деляется числом и резистентностью м икроорганизм ов, а такж е условиям и, в которы х м икроорганизм ы
находятся во время обработки. Отсюда следует, что стерильность лю бого изделия из партии, подвер­
гнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована и что стерильность обработанной
партии долж на бы ть вы ражена в единицах вероятности вы живания м икроорганизм ов на/в изделиях
данной продукции.
      О бщ ие требования системы менедж м ента качества при проектировании и разработке, про­
изводстве, монтаже и обслуж ивании приведены в ИСО 9001, а конкретны е требования к систем ам
менедж мента качества при производстве м едицинских изделий — в ИСО 13485. С тандарты систем
менедж мента качества признают, что для некоторы х процессов, используем ы х в производстве, эф ф е к­
тивность процесса не может бы ть полностью проверена путем последую щ его контроля и исследования
продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине процессы стерилизации
валидирую т для использования, осущ ествляю т текущ ий контроль процесса стерилизации и обслуж и­
вают оборудование.
      В настоящ ее время подготовлены м еж дународны е стандарты , определяю щ ие процедуры разра­
ботки, валидации и текущ его контроля процессов, используем ы х для стерилизации м едицинских из­
делий [см. ИСО 11135, ИСО 11137 (все части), ИСО 14937, ИСО 14160, ИСО 17665-1 и ИСО 20857].
Часть валидации может состоять в том, чтобы подвергать м едицинские изделия воздействию стерили­
зую щ его агента с ум еньш ением степени обработки по сравнению с той, которая будет использоваться
при рутинной стерилизационной обработке, чтобы получить данны е о резистентности к этому агенту
обы чной для медицинских изделий м икробной контам инации. П рим еняем ы е в этих случаях ум еньш ен­
ные воздействия часто назы ваю т дробны м и дозам и или вериф икацией дозы. После заверш ения такого
ум еньш енного воздействия медицинские изделия подвергаются индивидуальны м исследованиям на
стерильность в соответствии с требованиям и настоящ его стандарта. Примеры использования таких
исследований приведены:
      a) для установления стерилизую щ ей дозы облучения при радиационной стерилизации;
      b ) дем онстрации сохраняю щ ейся актуальности установленной стерилизую щ ей дозы;
      c) установления цикла стерилизации путем оценки природного уровня биологической нагрузки
продукта.
      Продукт, прош едш ий процесс ф иниш ной стерилизации в ф инально упакованном виде, имеет
очень низкую вероятность присутствия ж изнеспособного м икроорганизм а, наприм ер, один на миллион
или 10-6 степени. Как таковое исследование на стерильность продукта, прош едш его полный процесс
стерилизации, не предоставляет никаких данны х, пригодны х для научного использования, и не реко­
мендуется.
      В прилож ении А приведены руководящ ие указания по используем ы м методам и практическим
сторонам требований.




IV