Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 15378 -
ФЕДЕРАЦИИ 2014
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Особые требования по применению
ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей
производственной практики (GMP)
ISO 15378:2011
Primary packaging materials for medicinal products —
Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference
to Good Manufacturing Practice (GMP)
(IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2015
вязание шарфа2
Страница 2
ГОСТ РИСО 15378—2014
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследова
тельский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 1 августа 2014 г. No 839-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2011 «Материалы для
первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с уче
том правил надлежащей производственной практики (GMP)» (ISO 15378:2011 «Primary packaging
materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference
to Good Manufacturing Practice (GMP)»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещают
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
©Стандартинформ, 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ РИСО 15378—2014
Содержание
1 Область применения..................................................................................................................................... .1
1.1 Общие положения................................................................................................................................... . 1
1.2 П рим енение........................................................................................................................................... . 1
2 Нормативные с с ы л к и ................................................................................................................................... . 2
3 Термины и определения.............................................................................................................................. . 2
4 Система менеджмента ка ч е с тв а ................................................................................................................ . 8
4.1 Общие требования................................................................................................................................ . 8
4.2 Требования к докум ентации................................................................................................................ . 9
5 Ответственность руководства..................................................................................................................... 11
5.1 Обязательства руководства................ ................................................................................................. 11
5.2 Ориентация на потребителя................................................................................................................ 11
5.3 Политика в области качества................................................................................................................ 11
5.4 П ланирование........................................................................................................................................ 12
5.5 Ответственность, полномочия и обмен инф ормацией.................................................................... 12
5.6 Анализ со стороны руководства.......................................................................................................... 13
6 Менеджмент ресурсов................................................................................................................................... 13
6.1 Обеспечение ресурсами......................................................... .............................................................. 13
6.2 Человеческие ресурсы........................................................................................................................... 13
6.3 Инфраструктура..................................................................................................................................... 14
6.4 Производственная с р е д а ..................................................................................................................... 14
6.5 Работы по техническому обслуживанию............................................................................................. 15
7 Процессы жизненного цикла продукции..................................................................................................... 16
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции................................................................. 16
7.2 Процессы, связанные с потребителями............................................................................................. 16
7.3 Проектирование и разработка............................................................................................................. 17
7.4 Закупки........................................... ......................................................................................................... 19
7.5 Производство и обслуживание............................................................................................................. 20
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений............................................................ 24
8 Измерение, анализ и улучшение................................................................................................................... 25
8.1 Общие положения................................................................................................................................... 25
8.2 Мониторинг и измерение........................................................................................................................ 25
8.3 Управление несоответствующей продукцией..................................................................................... 27
8.4 Анализ данны х........................................................................................................................................ 27
8.5 У л учш е ние ..................................................................................................................... .. 27
Приложение А (обязательное) Требования GMP к первичным печатным упаковочным материалам . 29
Приложение В (справочное) Методические указания по требованиям к верификации и валидации
первичных упаковочных м атериалов.................................................................................. 32
Приложение С (справочное) Методические указания по менеджменту риска в связи с использова
нием первичных упаковочных материалов.......................................................................... 38
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации и действующим
в этом качестве межгосударственным стандартам............................................................ 43
Библиография...................................................................................................................................................... 45
ill4
Страница 4
ГОСТ РИСО 15378—2014
Введение
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт идентифицирует принципы GMP и устанавливает требования к систе
ме менеджмента качества, применимой к первичным упаковочным материалам для лекарственных
средств. Реализация принципов GMPnpu производстве и контролировании первичных упаковочных
материалов в рамках организации имеет чрезвычайно важное значение для обеспечения безопаснос
ти пациентов, пользующихся лекарственными средствами из-за непосредственного контакта с
продукцией. Применение GMP в отношении упаковочных материалов для фармацевтической продук
ции помогает обеспечить выполнение этими материалами нужд и потребностей фармацевтичес
кой промышленности.
Настоящий стандарт является стандартом по применению первичных упаковочных материа
лов и содержит нормативный текст стандарта ИСО 9001:2008.
В отношении построения настоящего стандарта действуют следующие правила:
- разделы или подразделы, цитируемые полностью и без изменений из ИСО 9001:2008. заключе
ны в рамку:
- текст, выделенный курсивом, содержит дополнительную информацию по GMP. касающуюся
первичных упаковочных материалов.
Термины и определения по GMP содержатся в разделе 3. При включении в перечень источник
приводится в скобках.
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа
ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b ) изменяющиеся потребности,
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция:
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примеча
ние», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего тре
бования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга
ны по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей,
требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ
ленные ИСО 9000 и ИСО 9004.
(ИСО 9001:2008)
Основной задачей настоящего стандарта является определение гармонизированных требо
ваний к первичным упаковочным материалам. Он содержит некоторые частные требования к пер
вичным упаковочным материалам, заимствованные из правил GMP и касающиеся управления
производством и т. п. лекарственных препаратов.
0.2 Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетво
ренности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и
управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто
выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
IVПоказаны первые 4 из 53
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.