ГОСТ Р ИСО 20857-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                           ГОСТ Р и с о
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ                        20857     -



                                          ФЕДЕРАЦИИ                        2016



                       Стерилизация медицинской продукции

                                      ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ
                        Требования к разработке, валидации
                          и текущему контролю процесса
                        стерилизации медицинских изделий

                                                 ISO 20857:2010
                      Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements
                for the development, validation and routine control of a sterilization process
                                               for medical devices
                                                      (IDT)



                                            Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2016




воротник цена

Г О С Т Р ИСО 20857— 2016


                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4. который выполнен Обществом
сограниченнойответственностью«Научно-производственнаяфирма«ВИНАР»(000 «НПФ«ВИНАР»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация изделий меди­
цинского назначения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. № 161-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20857:2010 «Стерилизация
медицинской продукции. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю произ­
водственного процесса стерилизации медицинских изделий» (ISO 20857:2010 «Sterilization of health care
products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
которых приведены в дополнительном приложении DA

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                              © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

Г О С Т Р И С О 20857—2016


                                                                            Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
      1.1 Включения............................................................................................................................................................. 1
      1.2 Исключения.......................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные сс ы л ки ................................................................................................................................................. 2
3 Термины и о пределения........................................................................................................................................... 3
4 Элементы системы менеджмента ка ч е с т в а ........................................................................................................ 9
     4.1 Документирование.............................................................................................................................................. 9
     4.2 Ответственность руководства..........................................................................................................................9
     4.3 Реализация продукции......................................................................................................................................9
     4.4 Измерения, анализ и улучшение - Контроль несоответствующей продукции................................10
5 Описание стерилизующего а г е н т а ....................................................................................................................... 10
      5.1 Стерилизующий аген т......................................................................................................................................10
      5.2 Микробоцидная эф ф ективность................................................................................................................. 10
      5.3 Воздействие на м атер и а л ы .......................................................................................................................... 10
      5.4 Воздействие на окружающую с р е д у ........................................................................................................... 10
6 Описание процесса и оборудования.................................................................................................................... 10
      6.1 Описание п р о ц е с с а .........................................................................................................................................10
      6.2 Описание оборудования................................................................................................................................ 10
7 Определение продукта...............................................................................................................................................12
      7.1 Общая информация.................                                                                                                                                     12
      7.2 Безопасность и рабочие характеристики продукта................................................................................. 12
      7.3 Требования к у п а к о в ке ................................................................................................................................... 12
      7.4 Микробиологическое к а ч е с т в о .................................................................................................................... 12
      7.5 Семейство продуктов......................................................................................................................................13
      7.6 Биологическая безопасность....................................................................................................................... 13
8 Определение п р о ц ес са............................................................................................................................................13
9 В ал ид ация ...................................................................................................................................................................14
      9.1 Общая информация.........................................................................................................................................14
      9.2 Аттестация монтажа.........................................................................................................................................14
      9.3 Аттестация функционирования.................................................................................................................... 14
      9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования .......................................................................................... 14
      9.5 Дополнительные стерилизационные системы..........................................................................................16
      9.6 Анализ и утверждение валидации...............................................................................................................16
10 Текущий мониторинги контроль.......................................................................................................................... 16
      10.1 Текущий контроль............................................................................................................................................16
      10.2 Текущий мониторинг......................................................................................................................................16
      10.3 Точки мониторинга процесса....................................................................................................................... 17
11 Выпуск продукта после стерилизацииУдепирогенизации.............................................................................. 17
12 Поддержание эффективности процесса........................................................................................................... 18
      12.1      Общая инф ормация.................................................................................................................................... 18

                                                                                                                                                                                 ill

ГОСТР ИСО 20857—2016

     12.2 Повторная калибровка................................................................................................................................... 18
     12.3 Обслуживание оборудования.................................................................................................................... 18
     12.4 Переаттестация...............................................................................................................................................18
     12.5 Оценка изм енений......................................................................................................................................... 18
Приложение А (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта................................... 19
Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной
              популяции в ее естественном состоянии (метод/подход, основанный на бионагрузке) 36
Приложение С (нормативное) Определение процесса, основанное на инактивации контрольных
                          микроорганизмов и знании бионагрузки (комбинированный метод бионагрузки/
                          биологического индикатора)........................................................................................................... 37
Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации
                          контрольных микроорганизмов(метод полной ги бели)........................................................... 39
Приложение Е (справочное) Разработка п ро цесса...........................................................................................41
Приложение DA (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                          национальным стандартам Российской Федерации................................................................43
Библиография.................................................................................................................................................................44




IV