ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000


                     ГОСУДАРСТВЕННЫЙ               СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ            ФЕДЕРАЦИИ




                                     А С Е П Т И Ч Е С К О Е П РО И ЗВ О Д С Т В О
                                       М ЕД И Ц И Н СКО Й ПРОДУКЦ ИИ

                                                       Часть       1


                                                  Общие требования


                                                     Издание официальное
                     БЗ 7-2000/203




                                                    ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                          Москва




энергоаудит зданий

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ )

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской
продукции» Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 сентября
2000 г. № 232-сг

    3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 13408-1—98
«Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1: Общие требования»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      & ИГ1К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

                                                                           Содержание

 1 Область прим ен ения......................................................................................................................................... I
 2 О пределения.......................................................................................................................................................I
 3 Система управления к ач еством .................................................................... ...............................................3
 4 Персонал...............................................................................................................................................................4
 5 Проектирование пом ещ ений........................................................................................................................ 5
 6 Зоны асептического производства............................................................................................................... 6
 7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства.........................................7
 8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля..................................................... 7
 9 П ереодевание..................................................................................................................................................... 8
10 Очистка и дезинфекция зоны асептического п рои звод ства............................................................... 9
11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация п р о ц е с с а ...................................... 9
12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептическою п р о и зво д ства.............................10
13 П рои звод ство........................................................................................................................................................ 10
14 Программа контроля окружающей среды................................................................................................... 11
15 Уровни предупреждения и д е й с т в и я ............................................................................................................. 12
16 Исследования и отч еты ...................................................................................................................                              12
17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения).......................................................................... 13
18 Контроль стерильности готового продукта.........................................................                                                                        19
19 Обработка паром на месте.................................................................................................................................20
20 Фильтрация в технологическом процессе..................................................................................................... 20
21 Л иоф нлизация........................................................................................................................................................21
Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами . 24
Приложение В Б и бл и ограф и я............................................................................................................................26




                                                                                                                                                                        III

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

                                          Введение

     Медицинская продукция, на этикетке которой указано «Стерильно-, должна быть изготовлена
соответствующими валидированными методами. Технический комитет И С О /ТК 198 подготовил
стандарты по финиш ной стерилизации (стерилизации в упаковке) медицинской продукции радиа­
цией (ГОСТ Р ИСО 11137—2000), влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134—2000). жидкими химичес­
кими стерилизующими веществами (ИСО 14160—98) и оксидом этилена (ГОСТ Р ИСО 11135—2000).
Если медицинская продукция должна быть стерильной, но не подлежать финиш ной стерилизации,
используется асептическое производство. Существуют две ситуации, при которых используется
асептическое производство:
     a) асептическая подготовка растворов и наполнение ими;
     b ) асептические приготовление, перемещение и упаковка твердых продуктов, которые не
подлежат финишной стерилизации в окончательной упаковке.
     Асептическое производство требует предварительной стерилизации всех частей или компонен­
тов продукции, которые находятся в прямом контакте с продуктом, упаковываемым в асептических
условиях. Продукт производится в контролируемой окружающей среде, в которой загрязнение
частицами и микроорганизмами не должно превышать определенных уровней и участие человека
сведено до минимума.
     Асептическое производство требует особой аккуратности и ответственности. В производстве
используются вал иди рова иные системы, персонал, обученный соответствующим образом, контро­
лируемые окружающие среды и полностью документированные технологические процессы.
     В то время как при финиш ной стерилизации используются процессы с известной летальностью
(эффективностью уничтожения микроорганизмов), стерильность в асептическом производстве
может быть обеспечена только за счет помещений, оборудования и персонала, связанных с
процессом. Следует также использовать данные о продукте, чтобы сохранить стерильность в
контейнере и/или закрытой системе в соответствии с асептическими принципами.
     При асептическом производстве учитывают следующие основные факторы:
     a) обучение персонала;
     b ) планировочные решения и характеристики здания, помещений и оборудования;
     c) программу контроля загрязнений частицами и микроорганизмами;
     d) системы подготовки воды, пара, воздуха и других технологических газов;
     e) описание технологических операций и инструкции по их выполнению, включая персонал,
материалы, потоки материалов, подготовку растворов и соответствующие критерии приемки;
     I) использование и валидацию процессов стерилизации, включая методы дезинфекции;
     g) методы валидации и требования к имитаторам наполнения и системам контейнер/укупорка;
     h) эксплуатационные инструкции по критериям приемки, исследовательские отчеты и реше­
ния по пыпуску/отзыву продукта.
     Стандарт ИСО 13408-1 был подготовлен Техническим комитетом И СО /ТК 198 «Стерилизация
медицинской продукции». ИСО 13408 «Асептическое производство медицинской продукции» состоит из
следующих частей:
     - Часть I: Общие требования
     - Часть 2: Физьтрация
     - Часть 3: Лиофщшзация
     - Часть 4: Стерилизация и очистка на месте
     - Часть 5: Асептическое производство твердых медицинских изделий
     - Часть 6: Иэолирующие/барьерные технаюгии




IV