ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТ Р
                                              СТАНДАРТ
                                                                                 ИСО 1 3 9 2 6 -1 -
                                            РОССИЙСКОЙ
                                             ФЕДЕРАЦИИ                           2024




                                  ШПРИЦ-РУЧКИ
                          ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                                                     Часть 1

                          Стеклянные цилиндры для шприц-ручек
                     (ISO 13926-1:2018, Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors
                                               for medical use, IDT)




                                                Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2024




звукоизоляция пола

ГОСТ Р ИСО 13926-1—2024


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский
институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 марта 2024 г. № 378-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-1:2018 «Системы на
основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения»
(ISO 13926-1:2018 «Реп systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76
«Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вли­
ваний и инъекций».
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                  © ISO, 2018
                                           © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 13926-1—2024


                                                                        Содержание
1 Область применения............................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки............................................................................................................................................ 1
3 Термины и определения......................................................................................................................................1
4 Размеры................................................................................................................................................................. 2
5 Требования............................................................................................................................................................. 3
    5.1 Требования к м атериалу.............................................................................................................................3
    5.2 Требования к эксплуатационным характеристикам................................................................................ 3
6 Обозначение .........................................................................................................................................................4
7 Маркировка упаковки............................................................................................................................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам ................................................................................................... 5
Библиография.......................................................................................................................................................... 6

ГОСТ Р ИСО 13926-1—2024


                                         Введение
     На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность
лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать
свойства и характеристики первичной упаковки.
     Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры, используемые в шприц-ручках
в соответствии с ИСО 11608-1.




IV