ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                         ГОСТ Р и с о
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                         13408 2   -    —


                                                      ФЕДЕРАЦИИ                          2007




                                     АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
                                       МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

                                                             Часть          2

                                                          Ф ильтрация

                                                            I SO 13408-2:2003
                                    A septic processing o f health care products — Part 2: Filtration
                                                                   (IDT)



                                                          Издание официальное




                               СЧ
                               s
                               о
                               8
                                I
                               го
                               ш


                                                                        М о сква
                                                                  С там дартим ф орм
                                                                         2007




сертификат соответствия труб

ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007


                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества
лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 29 июня 2007 г. № 157-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-2:2003 «Асептическое
производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация» (ISO 13408-2:2003 «Aseptic processing of
health care products — Part 2: Filtration»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и
метрологии в се ти И н те р н е т




                                                                            © Стандартинформ. 2007

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства ло техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 13408-2— 2007


                                                                     Содержание

 1 Область применения...................................................................................................................................... 1
 2 Нормативные ссы лки.......................................................................................................................................1
 3 Термины и определения................................................................................................................................1
 4 Общие требования . . .




                                                                                                                                                                  м
 5 Выбор фильтров на основании информации, предоставляемой производителями фильтров . . .




                                                                                                                                                                  (О м
 6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида с р е д ы ......................................................................
 7 Процесс ф ильтрации....................................................................................................................................




                                                                                                                                                                  U
   7.1 Параметры процесса..............................................................................................................................




                                                                                                                                                                  U
   7.2 Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от вида
       среды........................................................................................................................................................




                                                                                                                                                                  -Ч -Ч 0 > 0 > СЛ 4 *
 8 Конструкция фильтрационной систем ы .....................................................................................................
 9 Процесс проведения ф ильтрации..............................................................................................................
10 Документальное оформление процесса.....................................................................................................
11 Обслуживание фильтров и контроль изменений.....................................................................................
12 Обучение операторов....................................................................................................................................
Приложение А (справочное) Основная информация и сертификаты качества на картриджи
               фильтров...................................................................................................................................... 8
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
               Федерации ссылочным международным стандартам...........................................................9
Библиография......................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ИСО 13408-2—2007


                                         Введение

       Настоящий стандарт дополняет положения стандарта ИСО 13408-1 «Асептическое производство
медицинской продукции. Часть 1. Общие требования», а также содержит требования к производству
стерильных продуктов медицинского назначения, получаемых путем стерилизующей фильтрации.
       Международный стандарт ИСО 13408-2 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198
Sterilization of health care products —Стерилизация продуктов медицинского назначения.
       В серию стандартов ИСО 13408 «Асептическое производство медицинской продукции» входят
следующие стандарты:
       - Часть 1. Общие требования:
       - Часть 2. Фильтрация;
       - Часть 3. Лиофилизация;
       - Часть 4. Методики очистки на месте:
       - Часть 5. Стерилизация «на месте»;
       - Часть 6. Системы изоляторов.




IV