ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                          СТАНДАРТ
                                                                                              ГОСТ Р и с о
                                                        РОССИЙСКОЙ                            13408 4-   -

                                                         ФЕДЕРАЦИИ                            2011




                                       АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
                                         МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                                                              Ч а с т ь          4


                                                       Очистка на месте

                                                             ISO 13408-4:2005
                             Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
                                                                   (IDT)



                                                           Издание официальное




                                                                         Москва
                                                                  С та н д а р ти н ф о р м
                                                                           2012




проектирование канализации

ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качес­
тва лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. Np 7 3 1 - ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408- 4:2005 «Асептическое
производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте» (ISO 13408-4:2005 «Aseptic
processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе »Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      ©   Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                             1
4 Элементы системы обеспечения качества....................................................................................................2
  4.1 Общие положения...................................................................................................................................... 2
  4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.................................................................... 2
  4.3 Организация процесса разработки..........................................................................................................2
  4.4 Контрольно-измерительные приборыи систе м ы .................................................................................. 2
5 Требования к процессу и оборудованию..................................................................................................... 2
  5.1 Общие положения...................................................................................................................................... 2
  5.2 Эффективность очистки на м е с т е ..........................................................................................................3
  5.3 О борудование..................................                                                                                                                 3
6 Требования к моющим средствам.................................................................................................................. 4
  6.1 Выбор моющих средств............................................................................................................................ 4
  6.2 Качество моющих с р е д с т в .......................................................................................................................5
  6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды.................................................................... 5
7 Процесс очистки на месте (CIP процесс).......................................................................................................5
  7.1 Параметры п р о ц е с с а ................................................................................................................................5
  7.2 Контроль процесса очистки...................................................................................................................... 5
  7.3 Остатки моющих средств ..........................................................................................................................6
8 А тте ста ц и я .................................................................................................................                                   6
  8.1 Методики аттестаци и................................................................................................................................6
  8.2 Оценка процесса очистки на месте..........................................................................................................7
  8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)...........................................................................7
  8.4 Аттестация установленного оборудования.......................................................................................... 7
  8.5 Аттестация в оснащенном с о с то я н и и ....................................................................................................7
  8.6 Аттестация в эксплуатации...................................................................................................................... 7
  8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации....................................................................... 8
  8.8 Повторная аттестация............................................................................................................................... 8
9 Текущий ко н т р о л ь ............................................................................................................................................ 8
  9.1 Контроль процессов очистки на месте ....................................................................................................8
  9.2 Инструкции по контролю п арам етров....................................................................................................8
  9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте.................................................................... 9
  9.4 Контроль изменений...................................................................................................................................9
  9.5 Техническое обслуживание и калибровка (п о в е р ка )...........................................................................9
10 Обучение персонала...................................................................................................................................... 9
Приложение А (справочное) Методы отбора п р о б ....................................................................................... 10
Приложение В (справочное) Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов) . 11
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных мехщународных стандартов
                    национальным стандартам Российской Федерации........................................................ 11
Библиография......................................................................................................................................................12




                                                                                                                                                                   ill

ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011


                                           Введение

     В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции серии
ИСО 13408 рассматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жид­
костей, лиофилизация, стерилизация на месте и др.
     Настоящий стандарт устанавливает требования к очистке на месте оборудования, используемого
при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам аттестации
процессов очистки и текущему контролю.
     Процессы очистки на месте предназначены для проведения очистки узлов оборудования и целых
технологических систем без их разборки. Это уменьшает необходимость операций по демонтажу съем­
ных частей и выполнению соединений в чистых условиях. Примерами такого оборудования могут слу­
жить сосуды, резервуары, трубопроводы лиофильных установок и пр.
     В большинстве случаев после очистки на месте выполняется стерилизация оборудования на мес­
те (ИСО 13408-5). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один
принцип — обработка оборудования на месте, без его разборки.
     В технологии очистки на месте важную роль играют конструкция оборудования, от которой зависит
выполнение требований по предельно допустимым величинам загрязнений после проведения очистки.
     Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом
ИСО/ТК 198 «Стерилизация медицинской продукции» и состоит из следующих частей:
     - Часть 1. Общие требования:
     - Часть 2. Фильтрация;
     - Часть 3. Лиофилизация;
     - Часть 4. Очистка на месте;
     - Часть 5. Стерилизация на месте;
     - Часть 6. Изолирующие системы.




IV