ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001

ГО С У Д А РС ТВ ЕН Н Ы Й СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




И ЗДЕЛИ Я М Е Д И Ц И Н С К И Е ЭЛ ЕКТРИ ЧЕСКИ Е

Ч а с т ь 2


Частные требования безопасности
к анестезиологическим комплексам


Издание официальное
ЬЗ 9 —2000/240




ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва




строительство в области

ГОСТ Р М ЭИ 6 0 6 01 -2 -1 3 —2001

Предисловие

I РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИ ИМ П -ВИТА*

ВНЕСЕН Техническим комитетом п о стандартизации ТК 11 «М едицинские приборы и аппа­
раты «

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2001 г.
№ 204-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК
6 0 6 0 1 -2 -1 3 -9 8 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
анестезиологическим комплексам»

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 5 0 2 6 7 .1 3 -9 3




& И ПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р М ЭК 6 0 6 0 1 -2 -1 3 -2 0 0 1

Содержание

Раздел первый. Общие положения............................................................................................................................. 1
! Область распространения и ц е л ь ............................................................................................................................ I
2 Термины и определения............................................................................................................................................. 2
3 Общие требования........................................................ 4
6 Идентификация. маркировка и документация................................................................................................... 4
Раздел второй. Условия окружающей среды .......................................................................................................... 8
10 Условия окружающей с р е д ы .................................................................................................................................. 8
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим т о к о м ...................................................... 9
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи п а ц и е н т а ........................................................ 9
Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей..................................................................................... 9
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного и зл учения.............................. 9
36 Электромагнитная совместимость........................................................................................................................ 9
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.......................... 10
37 Местонахождение и основные требования........................................................................................................ 10
38 Маркировка, эксштуатанионные документы....................................................................................................... 10
39 Обшие требования для изделий категории АР и A P G ................................................................................... 10
40 Требования и испытания для изделий категории АР. их частей ик о м п о н е н т о в ............................. 10
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей ик о м п о н е н т о в ...................... 10
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п асн остей ................................................... 10
43 Пожаробезопасность................................................................................................................................................... 10
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилиза­
ция и дезшгфекния................................................................................................................................................. II
49 Прерывание электропитания................................................................................................................................... II
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность вы­
ходных характеристик....................................................................................................................................................... II
51 Зашита от предсгаатяюших опасность выходных характеристик............................................................... 12
Раздел десятый. Требования к конструкции........................................................................................................... 16
54 Общие положа ш я......................................................................................................................................................... 16
56 Компоненты и общая компоновка............................................................................................................................ 16
57 Сетевые части, компоненты и монтаж.................................................................................................................. 17
101 Системы подачи медицинского газа.................................................................................................................. 17
102 Входные соединения на трубопроводе медицинского газа.......................................................................... 17
103 Мониторинг дапления подаваемого медицинского газа............................................................................... 18
КМ Регуляторы давления подачи медицинского газа............................................................................................. 18
105 Система трубопроводов аппарага......................................................................................................................... 18
106 Измерение потока газа............................................................................................................................................. 19
107 Смеситель газов........................................................................................................................................................ 20
108 Испаритель анестетиков....................................................................................................................................... 20
109 Экстренная подача кислорода............................................................................................................................... 25
НО Выходное отверстие свежего газа.......................................................................................................................... 25
111 Перечень необходимых испытаний..................................................................................................................... 26
Раздел одиннадцатый. Аппарат ИВЛ для наркоза, дыхательный контур аппарата ингаляцион­
ного наркоза и система выведения отработанного газа в аппарате ингаляционного наркоза . . . 26
112 Аппарат И ВЛ для наркоза...................................................................................................................................... 26
113 Анестезиологические дыхательные кошу ры....................................................................................................... 27

III

ГОСТ Р М ЭК 6 0 6 0 1 -2 -1 3 - 2001


114 Системы выведения отработанных газов в аппаратах ингаляционного наркоза.............................. 27
115 Отсасы ваюшне устройства..................................................................................................................................... 27
Приложения L Нормативные ссылки........................................................................................................................ 27
Приложения АА Библиография........................................................................................................




£
Приложение ВВ Обоснования отдельных подпунктов настоящего частного стандарта




£
Приложение СС Цветовая маркировка испарителя анестетиков..................................................................... 32
Приложение D D Испытание на воспламеняемость анестезирующих агентов........................................... 33
Приложение ЕЕ Сводные данные по устройствам сигнализации опасности, устройствам м о­
ниторинга и защитным устройствам....................................................................................... 34
Приложение ЕЕ Требования, предъявляемые к точности подаваемой концентрации пара в
установленных условиях............................................................................................................. 35
Приложение GG Применяемые пункты требований настоящего стандарта к отдельным уст­
ройствам анестезиатогического комплекса.......................................................................... 35




Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к АНЕСТЕЗИОЛО­
ГИЧЕСКИМ КОМ ПЛЕКСАМ , предназначенным для проведения ингаляционного наркоза людям.
Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ 31)324.0 (далее - общий стандарт). Взаимосвязь
настоящего стандарта с ГОСТ 30324.0 приведена в 1.3.




IV