ГОСТ Р ИСО 9918-99

ГОСТ Р ИСО 9918-99


                        ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕ Д Е Р АЦ ИИ




                                     КА ПНОМ ЕТРЫ М ЕД И Ц И Н СК И Е

                                       Частные требования безопасности


                                                 Издание официальное
                      БЗ 12-99/677




                                                ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                     Москва




эксклюзивные жакеты

ГОСТ Р ИСО 9 9 1 8 -9 9

                                      Предисловие

    1      РЛЗРЛБО'ГЛН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г.№ 855-ст

   3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 9918—93 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     €> ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 9 9 1 8 - 9 9

                                                                       Содержание

Раздел первый. Общие положения.............................................................................................................                       1
1.1 Область распространения......................................................................................................................                 1
1.2 Нормативные ссы лки.............................................................................................................................              1
1.3 Определения..............................................................................................................................................    2
1.4 Общие требования..................................................................................................................................           3
1.5 Общие требования к испытаниям........................................................................................................                        4
1.6 Классификация....................... ..............................................................................................................          4
1.7 Идентификация, маркировка и документация...................................................................................                                  4
1.8 Потребляемая мощность........................................................................................................................                6
Раздел второй. Условия окружающей среды............................................................................................                              6
2.1 Основные категории безопасности......................................................................................................                        6
2.2 Съемные средства заиптты....................................................................................................................                 6
2.3 Условия окружающей среды.................................................................................................................                    6
2.4 Специальные измерения, относящиеся к безопасности..................................................................                                          6
2.5 Условия единичного нарушения..........................................................................................................                       6
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током ...........................................                                                    6
3.1 Общие требования............................................................................................« . . . ............................             6
3.2 Требования, относящиеся к классификации.....................................................................................                                 6
3.3 Ограничение напряжения и (или) энергии........................................................................................                               6
3.4 Корпуса и защитные крышки...............................................................................................................                     6
3.5 Разделение частей и цепей ....................................................................................................................               7
3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов.................................                                                          7
3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента.............................................                                                    7
3.8 Электрическая прочность изоляции...................................................................................................                          7
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей....................................................................... 7
4.1 Механическая прочность...................................................................................................................... 7
4.2 Движущиеся ч ас ти .................................................................................................................................. 8
4.3 Поверхности, углы и к р о м к и ............................................................................................................... 8
4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации................................................................................... 8
4.5 Выбрасываемые части............................................................................................................................. 8
4.6 Вибрация и шум....................................................................................................................................... 8
4.7 Пневматические и гидравлические систем ы ............ ........................................................................ 9
4.8 Подвешенные массы...................................                                                                                                  9
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения........................10
5.1 Рентгеновское излучение.........................................................................................................................10
5.2 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц....................................10
5.3 Микроволновое излучение...................................................................................................................... 10
5.4 Видимое излучение (включая лазеры)................................................................................................... 10
5.5 Инфракрасное излучение........................................................................................................................ 10
5.6 Ультрафиолетовое излучение................................................................................................................. 10
                                                                                                                                                                III

ГОСТ Р ИСО 9 9 1 8 -9 9

5.7 Акустическая энергия (включая ультразвук)....................................................................................... 10
5.8 Электромагнитная совместимость.......................................................................................................... 10
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..................... 10
6.1 Местонахождение и основные требования..........................................................................................10
6.2 Маркировка, эксплуатационные документы....................................................................................... 10
6.3 Общие требования для изделий категорий АР и A P G .......................................................................10
6.4 Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов..................... II
6.5 Требования и испытания для изделий категории APG. их частей и компонентов...................II
Раздел седьмой. Зашита от чрезмерных температур и других опасностей........................................ 11
7.1 Чрезмерные температуры........................................................................................................................ II
7.2 Пожаробезопасность..................................................................................................................................II
7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и дезинфекция.................................................................................................................................................. 12
7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением..................................................................................... 12
7.5 Ошибки человека.......................................................................................................................................12
7.6 Электростатические за р я д ы ................................................................................................................... 12
7.7 Материалы, используемые в рабочих частях, находящиеся в контакте с телом пациента.. . . 12
7.8 Прерывание электропитания................................................................................................................. 12
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выход­
ных характеристик ........................................................................................................................................... 12
8.1 Точность рабочих характеристик...................................                                                                                                  12
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
факторов.............................................................................................................................................................. 16
9.1 Ненормальная работа и условия нарушения ........................................................................................16
9.2 Испытания на воздействие внешних факторов...................................................................................16
Раздел десятый. Требования к конструкции.....................                                                                                                          16
10.1 Общие положения.................................................................................................................................... 16
10.2 Корпуса и кры ш ки..................                                                                                                                              16
10.3 Компоненты и обшая ком поновка..................................................................................................... 16
10.4 Сетевые части, компоненты и м о н т а ж .............................................................................................. 17
10.5 Защитное заземление. Зажимы и соединения...................................................................................17
10.6 Конструкция и монтаж...........................................................................................................................17
Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования, специфичные для капнометров..................... 17
Приложение L Разъяснения.......................................................................................................................... 20




IV