ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ Р м э к
РОССИЙСКОЙ 60601 2 20
- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2011




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-20

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к транспортным инкубаторам для новорожденных

IEC 60601-2-20:2009
Medical electrical equipment — Part 2-20: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant transport incubators
(IDT)



Издание официальное




Москва
С та н д а р ти н ф о р м
2012




контроль качества сварных соединений

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведония о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний меди­
цинской техники (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. Ne 348-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-20:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных» (IEC 60601-2-20:2009
«Medical electrical equipment — Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential
performance o f infant transport incubators»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.20—97




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а твксп 1 изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ. 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011


Содержание

201.1 Область распространения, цель и дополнительные стандарты......................................................1
201.1.1 Область распространения................................................................................................................... 1
201.1.2 Цель............................................................................................................................................................ 1
201.1.3 ‘ Дополнительные стандарты................................................................................................................ 2
201.1.4 Частные ста н д а р ты ................................................................................................................................2
201.2 Нормативные с с ы л к и ............................................... 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................ 3
201.4 Общие требования......................................................................................................................................4
201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME С И С Т Е М Е .................................... 4
201.4.3 ‘ ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................................5
201.5 Общие требования к испытаниям ME И З Д Е Л И Я ............................................................................... 5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..................................................................................... 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ..............................................................6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током .............................................................. 8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ . . . ; ...................................................................................................................... 8
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения . . . . 10
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................10
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.......................................................................................................................11
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия на р уш е ния............... 17
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (P E M S )......................17
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................17
201.16 ME СИСТЕМЫ......................................................................................................................................... 19
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..................................................19
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................................................. 19
210 Требования для разработки контроллеров с физиологической обратной связью............................19
П рил ож ения .........................................................................................................................................................20
Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование.............................................. 21
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф едерации........................................................27
Алфавитный указатель терминов...................................................................................................................... 28
Библиография......................................................................................................................................................30




in

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20—2011


Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат целесообразную степень безопасности при работе транспортных ИНКУБАТОРОВ
ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Настоящий частный стандарт улучшает и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характе­
ристик» (далее — общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в при­
ложении АА.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соот­
ветствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пере­
смотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий.
Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень­
шенного размера. Аналогично выделен нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, в настоящем частном стандарте: про­
писные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все подпун­
кты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1. 7.2 и т. д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соотве­
тствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении
АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstoro.iec.ch» в данных, соответствующих опреде­
ленной публикации. В этот день публикация будет:
- подтверждена.
- отозвана,
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.




IV