ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 -2 -4 —
ФЕДЕРАЦИИ 2013




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-4

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к кардиодефибрилляторам
IEC 60601-2-4:2010
Medical electrical equipment — Part 2-4: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
(IDT)




И здание о ф и ц иа л ьн о е




СтандартИ1ф<цм
2014




стоимость недвижимости

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4— 2013


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний ме­
дицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1491-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-4:2010 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных ф ункцио­
нальных характеристик к кардиодефибрилляторам» (IEC 60601 -2-4:2010 «Medical electrical equipment —
Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.4— 92 (МЭК 601-2-4—83)




Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в еж ем есячм м информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежсмесяч>юго информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4— 2013


Содержание
201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты............................................. 1
201.2 Нормативные ссылки.............................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения.................................................................................... 3
201.4 Общие требования................................................................................................................................................ 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИ Я.......................................................................................... 5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИ СТЕМ ....................... 5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИ Й ....................................................................5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током .....................................................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 14
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения ................ 14
201.11 Защита от чрезмерных температур и других О П А С Н О С ТЕЙ .............................................................. 14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.................................................................................................................................. 15
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия наруш ения..........................................................................................17
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEM S)..................................................... 17
201.15 Конструкция ME И ЗД Е ЛИ Я ............................................................................................................................. 17
201.16 ME СИСТЕМЫ .............................................................. 21
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ....................................................... 21
201.101 * Время зарядки.................................................................................................................................................21
201.102 * Внутренний источник питания................................................................................................................... 24
201.103 * Д олговечность............................................................................................................................................... 25
201.104 * СИНХРОНИЗАТОР........................................................................................................................................26
201.105 * Восстановление МОНИТОРА и/или получения ЭКГ после деф ибрилляции............................... 26
201.106 * Помехи МОНИТОРА, связанные с зарядкой или внутренней разряд кой..................................... 30
201.107 * Требования к ДЕТЕКТОРУ ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ РИТМ А............................................................31
201.108 * ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА........................................................................................................... 32
201.109 * Наружная стимуляция (U .S .)......................................................................................................................34
202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..................................................................38
П рил ож ения......................................................................................................................................................................39
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ
и ME С И С Т Е М .................................................................................................................................. 40
Приложение А А (справочное) Специальные руководства и обоснование ....................................................42
Приложение ВВ (справочное) Соответствие пунктов второго издания МЭК 60601-2-4
и МЭК 60601-2-4:2010 .................................................................................................................... 52
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф едерации............................................................58
Библиограф ия.................................................................................................................................................................. 59
Алфавитный указатель тер м ин о в.............................................................................................................................. 60

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4— 2013


Введение


В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения.
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям; курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок); шрифт умень­
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: про­
писными буквами.
В настоящем стандарте следующие термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты; например, пункт 7 включает в себя подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т. д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты
201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
-«м ож ет» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложе­
нии АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Содержание настоящего стандарта остается неизменным до даты подведения результатов и со­
ответствующей определенной публикации. В этот день публикация будет:
- подтверждена.
- отменена,
- заменена на пересмотренное издание или
-дополнена.
Принципиальные технические изменения заключаются в следующем:
- подпункт 201.8.8.3 — Испытание 4: добавлен дополнительный вариант испытания;
- рисунок 201.105 — для примера приведены пластины из нержавеющей стали. Добавлено при­
мечание к генератору 10 Гц или ударопрочному генератору ритма;
- рисунок 201.101 — Изменена ориентация нижнего диода при подсоединении осциллографа;
- подпункты 201.6.1, 201.6.2. 201.6.4 — «Дополнения» и «Замены» скорректированы для соот­
ветствия исходному назначению:
- подпункт 201.101.1 — пояснены условия предварительной обработки для неперезаряжаемых
батарей;
- подпункт 201.3.207 — пояснено определение МОДЕЛЬНОГО ЭЛЕМЕНТА.
- подпункт 201.15.4.101 — в перечислении Ь) добавлено требование к сниженному числу пере­
гибов для стерилизуемых внутренних пластин с ограниченным числом циклов стерилизации;
- подпункт 201.15.4.3.103 — добавлен вариант для устройств с неизменными заранее определен­
ными настройками питания;
- подпункты 201.102.3.1, 201.102.3.2 — замена определенных циклов дефибрилляции на исполь­
зование заранее программируемой последовательности дефибрилляции;
- подпункт 202.6.2.2.1 — замена ESD последовательности разрядки на соответствие МЭК60601-1-2,
третье издание.



IV