ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ Р м э к
РОССИЙСКОЙ 60601 2 19
- - -

ФЕДЕРАЦИИ 2011




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-19

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к инкубаторам для новорожденных

IEC 60601-2-19:2009
Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of infant incubators
(IDT)



Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2012




экспертиза

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний меди­
цинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стан­
дарта. указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. Ne 347-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-19:2009 «Изделия
медицинские злектрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к инкубаторам для новорожденных» (IEC 60601-2-19:2009 «Medical electrical
equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant
incubators»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.19—96




Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикуотся в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ. 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011


Содержание

201.1 Область распространения и ц е л ь ....................................................................................................... 1
201.1.1 Область распространения................................................................................................................... 1
201.1.2 Ц е л ь ......................................................................................................................................................... 1
201.1.3* Дополнительные стандарты...............................................................................................................2
201.1.4 Частные стандарты.............................................................................................................................. 2
201.2 Нормативные ссы лки........................................... 2
201.3 Термины и определения...................................................................................................................... 3
201.4 Общие требования................................................................................................................................4
201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ....................................... 4
201.4.3* Основные функциональные характеристики...................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ..............................................................................5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .................................................................................5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME И ЗДЕЛИ Й ........................................................5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о к о м ........................................................ 7
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ . ............................................................................................................................. 7
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения . . . . 8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.......................................................8
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик...................................................................................................................... 9
201.13 Опасные ситуации и условиянаруш ения......................................................................................... 14
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)......................14
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................ 14
201.16 ME СИСТЕМЫ...................................................................................................................................... 16
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ...............................................16
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания....................................................17
210 Требования для разработки контроллеров с физиологической обратной связью (PCLCS). 17
П рил ож ения ......................................................................................................................................................... 18
Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование...............................................19
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации........................................................24
Алфавитный указатель терминов...................................................................................................................... 25
Библиография......................................................................................................................................................27




ill

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011


Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат целесообразную степень безопасности при работе оборудования ИНКУБАТО­
РОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных ха­
рактеристик» (далее — общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в при­
ложении АА.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соот­
ветствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пере­
смотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий.
Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень­
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: про­
писными буквами.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все подпун­
кты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1. 7.2 и т. д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпун­
кты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы;
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложе­
нии АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstoro.iec.ch» в данных, соответствующих опреде­
ленной публикации. На эту дату публикация будет:
- подтверждена;
- отозвана;
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.




IV