ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н Т С Т В О
ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О ГИ И




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2-21 - —

ФЕДЕРАЦИИ 2013




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-21
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к излучающим обогревателям для новорожденных



IEC 60601-2-21:2009
Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant radiant warmers

(IDT)




Издание официальное




Москва
Стандартинформ
-J 2014



скатерть купить в интернет

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21— 2013
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний
медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. Ne 623-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-21:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных» (IEC 60601-2-
21:2009 «Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of infant radiant svarmers»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - е ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




© Стандартимформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
Введение
Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе оборудования ИЗЛУЧАЮЩИХ
ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик)) (далее — общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в
приложении АА.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит
соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые
пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития
технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив:
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт
уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте:
прописные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты: например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и тщ.;
- «подпункт» - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово
«пункт», а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е.
утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК. Часть 2.
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для
соответствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не
обязательно для соответствия настоящему стандарту:
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении
АА имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих
определенной публикации. На эту дату публикация будет:
- подтверждена;
- отозвана;
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.




Ill

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21—2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-21
Частные требования безопасности с учетом
основны х ф ункциональны х характеристик
к излучающ им обогревателям для новорожденных

Medical electrical equipment. Part 2-21. Particular safety requirements considering essential
performance for infant radiant warmers

Дата введения — 2015—02—01


201.1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта за исключением:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ
или только к ME СИСТЕМАМ, в заголовке и содержании данного пункта или подпункта это должно
быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяются как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME
СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются
специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е - См. также 4.2 общего стандарта.
несоответствующими альтернативные методы соответствия специальным пунктам при
демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем ФАЙЛЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представленный ОПАСНОСТЬЮ, признан
находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия ME ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий частный стандарт не распространяется:
- на ОДЕЯЛА ПОДУШКИ. МАТРАЦЫ медицинского назначения с подогревом: см. МЭК 80601-2-35;
- ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ: см. МЭК 60601-2-19:
- ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-20;
- ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-50.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований
БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗЛУЧАЮЩИМ
ОБОГРЕВАТЕЛЯМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определенным в 201.3.204, которые минимизируют
ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА и определяют испытания, которые позволяют
проверить соответствие требованиям.
201.1.3 'Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты,
перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-10 применяют согласно пунктам 202 и 210 соответственно. МЭК
60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1
применяют с момента их публикации.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
" МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).

Издание официальное


1