ГОСТ ISO 9918-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)


ГОСТ
ISO 9918-
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 2012
СТАНДАРТ




КАПНОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Ча стны е тр е бо ва ния безопасности




(ISO 9918:1993, IDT)


Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2013




стройэкспертиза

ГОСТ ISO 9918-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила
разработ ки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведении о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по Код страны по Сокращенное наименование
МК (ИСО 3166) 004—97 МК (ИСО 3166) национального органа
004—97 по стандартизации
Азербайджан AZ Азсгандарт
Армения AM Арм госстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргыэстандарт
Молдова MD Молдовастандарг
Российская Федерация RU Госстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Госпотребстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
19 декабря 2012 г. № 1930-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9918-2012 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9918:1993 Capnometers for
use with humans. Requirements (Капнометры медицинские. Частные требования безопасности).
Степень соответствия - идентичная (1DT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9918-99.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартах! приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
С Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




II

ГОСТ ISO 9918-2012

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного
стандарта ISO 9918 93 «Капнометры медицинские. Частные требования
безопасности», подготовленного Подкомитетом SC3 «Вентиляция легких и
связанное с ней оборудование» Технического комитета ISO 121 «Оборудование
для анестезии и медицинские дыхательные аппараты».
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют
аналогичные требования IEC 60601-1 и имеют преимущество перед
требованиями IEC 60601-1.
Измерение содержания двуокиси углерода в газовой смеси стало общей
задачей во многих областях клинической медицины, например в анестезиологии,
респираторной терапии, педиатрии и интенсивной терапии. Настоящий стандарт
устанавливает минимальные требования безопасности, основанные на
параметрах, которые могут быть достигнуты в пределах существующих
технологий.
В приложении L даны обоснования для большинства важных требований.
Оно приведено для дополнительного разъяснения и аргументации
необходимости рекомендаций, включенных в настоящий стандарт.




VI

ГОСТ ISO 9918-2012


М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С ТАНДАР Т

КЛПНОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования безопасности

_______________________Capnometers for use with humans. Requirements_______________________
Д ата введения - 2015-01-01

Раздел первый. Общие положения

1.1 Область распространения
Настоящий частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1.
Согласно 1.3 IEC 60601-1 (далее - общий стандарт) требования настоящего
стандарта превышают по рангу требования общего стандарта.
Область распространения и цель настоящего стандарта - по разделу 1
общего стандарта со следующими изменениями.
1.1 Замена пункта
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для
капнометров, определение которых дано в 1.3.6.
Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для
взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия,
используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы.
Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в
лабораторных исследованиях.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 3744:1981 Acoustics - Determination o f sound power levels o f noise
sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane
(Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума.
Технический метод для условий свободного поля над отражающей
поверхностью)
Издание официальное


!