ГОСТ ISO 10993-16-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                                СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                 INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                    CERTIFICATION (ISC)

                                                                              ГОСТ ISO
                                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                              10993 16
                                                                                     -   -


                                                                              2011
                                                     СТАНДАРТ




                                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                  ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                       МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                       Ч а с т ь 16

                                М од елирование и и ссл е д о ва н и е токсикокинетики
                                       п р о д укто в деградации и в ы м ы в а н и я




                                                  (ISO 10993-16:1997, IDT)


                                                   Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ




накидка на свадебное платье

ГОСТ ISO 10993-16—2011

                                     Предисловие

      Цели,   основные     принципы и     порядок     проведения    работ    по
межгосударственной      стандартизации       установлены      ГОСТ       1.0—92
«Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—
2009      «Межгосударственная       система      стандартизации.     Стандарты
межгосударственные,    правила    и рекомендации по         межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
      Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации
в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии (Росстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

      За принятие стандарта проголосовали:
 Краткое наименование страны по     Код страны по         Сокращенное наименование
     МК (ИСО 3166) 004—97           МК (ИСО 3166)            национального органа
                                      0 0 4 -9 7              по стандартизации
    Беларусь                              BY           Госстандарт Республики Беларусь
    Казахстан                             KZ           Госстандарт Республики Казахстан
    Кыргызстан                            KG           Кыргызстандарт
    Российская Федерация                  RU           Росстандарт
    Таджикистан                           TJ           Таджикстандарт
    Узбекистан                            UZ           Узстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1301-ст межгосударственный стандарт ГОСТ
ISO 10993-16-2011 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1 января 2013 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-
16:1997 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables (Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
деградации и вымывания).
      Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА


       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 10993-16—2011

       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                © Стандартинформ. 2013

       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-16—2011

                                        Введение


     Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического
действия     медицинских     изделий»   позволит    обеспечить   системный   подход      к
исследованию биологического действия медицинских изделий.
    Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных
методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в
соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с
организмом человека.         Поэтому планирование и проведение исследований и
испытаний     должны     осуществлять       специалисты,   имеющие   соответствующую
подготовку    и   опыт   в    области   санитарно-химической,    токсикологической    и
биологической оценок медицинских изделий.
    Стандарты серии          ISO   10993 являются    руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на
стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для
исследований готовых изделий.
    В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
    Часть 1 - Оценка и исследования;
    Часть 2 - Требования к обращению с животными;
    Часть 3 -     Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
    Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
    Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
    Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
    Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
    Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деградации;
    Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
    Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
    Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
    Часть 13 -      Идентификация       и    количественное   определение    продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;
    Часть 14 -      Идентификация       и    количественное   определение    продуктов
деградации изделий из керамики;

                                                                                             V