ГОСТ 31579-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(mrc)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

| гост
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31579—
СТАНДАРТ 2012

(ISO 15798:2001)

Имплантаты офтальмологические

ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие требования безопасности

(ISO 15798:2001, MOD)

Издание официальное

- Москва
fe) Стандартииформ
2014

ГОСТ 31579—2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
‘установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра-
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме-
нения, ‘обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на-
‘учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото-
кол от 24 мая 2012 г. № 41)

За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны Сокращенное наименование национального органа
no MK (ИСО 3166) 004—97 | помк (ИСО 3166) 004—97 no стандартизации
Азербайджан Az Азстандарт
Беларусь ву Госстандарт Республики Беларусь.
Казахстан Kz Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия kG Кыргызстандарт
Россия Ru Росстандарт
Таджикистан т. Таджикстандарт
Узбекистан uz Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. № 644-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31579—2012 (ISO 15798:2001) введен в действие
в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 15798:2001
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices (Имплантаты офтальмопогические. Офтальмологи-
ческие вискохирургические изделия) путем изменения структуры.

Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта приведено
в приложении ДБ.

Дополнительные и измененные фразы, слова, показатели и/или их значения выделены в тексте
стандарта курсивом.

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53078—2008 (ИСО 15798:2001)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном
‘указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном информацион-
ном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего
стандарта соответствующее уведомпение будет опубликовано в ежемесячном информационном указа-
‘теле «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают-
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сабте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве-

ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31579—2012
(ISO 15798:2001)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Имплантаты офтальмологические
ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ
Общие требования безопасности

Ophthalmic implants. Ophthaimic wiscosurgical devices. General safety requirements

Aa ведения — 2015—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (да-
лее — ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических
операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения
объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,
характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетиро-
вания ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде-
nud, Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка бислогического действия медицинских изде-
лид. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ 150 10993-6—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде-
лид. Часть 6. Исследование местного действия поспе имплантации

ГОСТ ISO 10993-7—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде-
nud. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-9—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде-
лид. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных про-
дуктов деструкции

ГОСТ ISO 10993-10—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из-
делий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибипизирующего действия

FOCT ISO 10993-12—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ ISO 10993-16—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из-
denud. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинвтики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджыента качества. Системные требо-
вания для целей регулирования

ГОСТ ИСО 14630—2002 Нвактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде-
nus

Издание официальное

ГОСТ 31579—2012

ГОСТ 31214—2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым
на токсикопогические. санитарно-химическив испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ 31508—2012 Изделия медицинские. Кпассификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования

ГОСТ 31580.7—2012 (ISO 11979-7:2001) Ииплантаты офтальмологические. Интраокулярные лин-
зы. Часть 7. Клинические испытания

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссыпоч-
ных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент-
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате-
лю «Национальные стандарты», который опублихован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам еже-
месячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен-
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен термин «не доведенный GO конца» по национальному стан-
дарту государств, упомянутых в предисловии, как прогопосовавших за принятие настоящего меж-
государственного стандарта, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 базовая окружность (reference circle): Окружность стандартного размера диаметром 10 или
25 мкм, используемая для измерения эквивалентного диаметра частицы.

3.2 вязкоупругое изделие (Viscoelastic): Изделие, обладающее свойствами вязкости и упругости.

3.3 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга. площадь которого эк-
визалентна площади частицы.

3.4 контейнер для хранения (Storage container): Часть упаковки, предназначенная для защиты изде-
лия во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и стерильный барьер.

3.5 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имппантированы документиро-
ванные офтальмологические вискохирургические изделия.

3.6 клинический испытатель {clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственное(ая) за
проведение клинических испытаний и несущее(ая) клиническую отевтственность за благополучие вовле-
ченных субъектов.

3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное cucme-
шматическов изучение в целях проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств офтальмологичес-
ких вискохирургических изделий с участием субъектов.

3.8 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием
действий клинического испытателя протоколу кпинических испытаний и проверки исходных данных.

3.9 нулевая сдвиговая вязкость (Zero shear viscosity): Установившаяся сдвиговая вязкость при ско-
рости сдвига, приближающейся к нулю.

3.10 организатор (sponsor): Лицо и/ипи организация, которые несут ответственность за начало.
шили проведение клинических испытаний ОВИ.

3.11 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания испытаний ОВИ, в
том числе клинического, содержащий описание и оценку результатов.

3.12 офтальмологическое вискохирургическое изделие; ОВИ (ophthalmic viscosurgical device):
Кратковременный имплантат, применяемый при хирургическом вмешательства в передней камере глаза
субъекта.

3.13 первичный контейнер (primary container): Ампула или шприц, содержащая(ий} офтальмологи-
ческое вискохирургическов изделие.

Примечание — Первичный контейнер является частью системы дост:

ки.

3.14 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели.

задачи. предполагаемую методологию, систему контроля. проведения анализа и хранения данных клини-
ческих испытаний.

3.15 поле зрения окулярной сетки; ПЗС: Площадь внутри большой окружности.