ГОСТ ISO 10993-16-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                              (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                               (ISC)




                                                                                          ГОСТ
                                    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                          ISO 10993-16—
                                                                                          2021




                                                Изделия медицинские

                              О Ц ЕН КА Б И О ЛО ГИ Ч ЕС КО ГО ДЕЙС ТВ И Я
                                      М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ
                                                            Ч а с т ь 16

                              Концепция токсикокинетических исследований
                            продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
                               (ISO 10993-16:2017, Biological evaluation of medical devices — Part 16:
                              Toxicokinetic study design for degradation products and leachables, IDT)




                                                        Издание официальное




                                                                  Москва
                                                     Российский институт стандартизации
                                                                    2021




обязательная сертификация

ГОСТ ISO 10993-16—2021


                                           Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 26 августа 2021 г. № 142-П)

     За принятие проголосовали:


  Краткое наименование страны       Код страны по         Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166)004— 97     МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                AM              ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                        и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                BY             Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                               KZ             Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                KG             Кыргызстандарт

 Россия                                  RU             Росстандарт

 Узбекистан                              UZ             Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября
2021 г. № 1468-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16— 2021 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:2017 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований
продуктов деградации и выщелачиваемых веществ» («Biological evaluation of medical devices — Part 16:
Toxicokinetic study design for degradation products and leachables», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5— 2001 (подраздел 3.6).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного между­
народного стандарта соответствующий ему межгосударственный стандарт, сведения о котором приве­
дены в дополнительном приложении ДА

     6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16— 2016

ГОСТ ISO 10993-16—2021

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2017
                                                             © Оформление. ФГБУ «РОТ», 2021

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-16—2021


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Требования к планированию токсикокинетических и ссл е д о ва н и й ............................................................... 2
5 Методы исследований............................................................................................................................................... 3
5.1 Общие положения....................................................................................................................................................3
5.2 Требования к конкретным методам и ссл е д о в а н и й ....................................................................................... 4
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения токсикокинетических
               исследований для оценки биологического действия медицинских изделий....................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                межгосударственным стандартам.................................................................................................8
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................. 9




IV