ГОСТ ISO 10993-13-2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С О В Е Т ПО С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И , М Е Т Р О Л О ГИ И И
                                                       С Е Р Т И Ф И К А Ц И И (М ГС)

                         IN T E R S T A T E C O U N C IL FO R S T A N D A R D IZ A T IO N , M E T R O LO G Y AN D
                                                         C E R T IF IC A T IO N (ISC)


                                                                                                          ГОСТ ISO
                                                  МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                      10993 13   -    -




                                                                СТАНДАРТ
                                                                                                          2011




                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                            ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                 МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                             Ч а с т ь 13

                   И дентиф икация и кол и честве нн ое определение пр од укто в
                         д еградации п о л и м е р н ы х м е д иц ински х изделий




                                                       (ISO 10993-13:1998, IDT)


                                                       Издание оф ициальное




                                                                 М осква
                                                          С тандартинф орм
                                                                  2013




авторский надзор

ГОСТ ISO 10993-13-2011

                                            Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила
разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

       Сведения о стандарте

       1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

       2 ВНЕСЕН         Федеральным   агентством     по   техническому   регулированию   и   метрологии
(Росстандарт)

       3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол No 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

       За принятие стандарта проголосовали:
           Краткое наименование         Код страны по                 Сокращенное наименование
              страны по                МК (ИСО 3166)                    национального органа
           МК(ИСО 3166)004— 97             004—97                         по стандартизации
           Беларусь                           BY                 Госстандарт Республики Беларусь

            Казахстан                           KZ               Госстандарт Республики Казахстан
            Кыргызстан                          KG               Кыргызстандарт

            Российская Федерация                RU               Росстандарт

            Таджикистан                         TJ               Таджикстандарт
            Узбекистан                          UZ               Уэстандарт


        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1304-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-13-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-13:1998 Biological
evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from
polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских
изделий).
        Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты»
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

                                                                   © Стандартинформ. 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-13-2011


                                        Введение


     Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического
действия     медицинских изделий»       позволит   обеспечить   системный   подход   к
исследованию биологического действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных
методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в
соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с
организмом человека.         Поэтому планирование и проведение исследований и
испытаний     должны     осуществлять    специалисты,    имеющие    соответствующую
подготовку    и   опыт   в    области   санитарно-химической,    токсикологической   и
биологической оценок медицинских изделий.
     Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на
стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для
исследований готовых изделий.
    В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
    Часть 1 - Оценка и исследования:
    Часть 2 - Требования к обращению с животными;
    Часть 3 -     Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
    Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
    Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
    Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
    Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
    Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деградации;
    Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
    Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
    Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
    Часть     13 -   Идентификация       и   количественное   определение   продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;

ГОСТ ISO 10993-13-2011

     Часть     14 -       Идентификация и      количественное    определение продуктов
деградации изделий из керамики;
     Часть     15 -       Идентификация и      количественное    определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов;
     Часть     16 -       Моделирование и     исследование токсикокинетики продуктов
деградации и вымывания;
     Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;
     Часть     19     -    Исследование     физико-химических,     морфологических      и
топографических свойств материалов;
     Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия
медицинских изделий.
        Внастоящем        стандарте        изложены   принципы      идентификации       и
количественного определения веществ, образующихся при расщеплении химических
связей в результате процессов гидролиза и окисления в модельных водных средах.
Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и
характер процесса деградации, такие как ферментная, белковая и клеточная
активность.
        Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может
содержать непрореагировавшие вещества, примеси, выщелачиваемые соединения,
такие    как   мономеры,      олигомеры,     растворители,   катализаторы,    добавки   и
наполнители. При их наличии они могут мешать идентификации и количественному
анализу продуктов деградации исследуемого изделия.
        Принципы      идентификации    и     количественного    определения    продуктов
деградации      полимерных       медицинских     изделий     являются   базовыми     для
биологической оценки в соответствии с положениями стандарта ISO 10993-1, для
оценки риска в соответствии с ISO 14538 и, если необходимо, для исследования
токсикокинетики в соответствии с ISO 10993-16.




IV