ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                                             СТАНДАРТ
                                                                                             1 0 9 9 3 -6 —
                                                           РОССИЙСКОЙ
                                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2009




                                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                    ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                         МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                  Ч а с т ь      6


                                        Исследования местного действия после
                                                    имплантации

                                                               ISO 10993-6:2007
                                 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after
                                                                  implantation
                                                                      (IDT)



                                                              Издание официальное




                           m
                           CO


                           i
                           8
                             l
                           1Л
                           П



                                                                          Москва
                                                                      Стандартинформ
                                                                              2010




расчет ветровых нагрузок

ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009


                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 543-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-6:2007 «Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после импланта­
ции» (ISO 10993-6:2007 «Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after
implantation»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении F

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.6—99




     Информация об измонвниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                            © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-6— 2009


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Основные положения об имплантационных методах исследования........................................................2
  4.1 Общие сведения......................................................................................................................................... 2
  4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации....................................................................... 2
5 Методы исследования, основные аспекты ....................................................................................................3
  5.1 Природа тканей в области имплантации образцов..............................................................................3
  5.2 Вид экспериментального ж ивотного.......................................................................................................3
  5.3 Продолжительность эксперимента..........................................................................................................4
  5.4 Условия хирургического вмешательства и экспери м ента................................................................. 5
  5.5 Оценка результатов...................................................................................................................................5
6 Отчет об иссл едовании...................................................................................................................................7
Приложение А (справочное) Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции
              на процессы деградации и резорбции материалов..............................................................8
Приложение В (обязательное) Методы имплантации в подкожную тка н ь ................................................9
Приложение С (обязательное) Метод имплантации в мышечную т к а н ь ................................................10
Приложение D (обязательное) Метод имплантации в костную ткань......................................................11
Приложение Е (справочное) Примеры оценки местного биологического действия материалов после
              имплантации.............................................................................................................................13
Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 15
Библиография.....................................................................................................................................................16




                                                                                                                                                               in

ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009


                                           Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую­
щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
      Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования:
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
      Часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
      Часть 6 — Исследования местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксмда после стерилизации:
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия:
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      В настоящем стандарте представлены методы исследования местного действия после импланта­
ции. используемые для оценки материалов и медицинских изделий, в том числе стоматологического на­
значения. по виду и длительности контакта соответствующих ИСО 10993-1.
      Использование методик имплантации in who для исследования биологической реакции тканей на
изучаемый материал позволяет оценивать такие материалы, которые невозможно оценить, используя
другие методы исследования.
      При выборе методов исследования изучаемого материала исследователь должен учитывать его
предполагаемое применение, а также рекомендации, содержащиеся в ИСО 10993-1.




IV