ГОСТ ISO 10993-15-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                       СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                        INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                           CERTIFICATION (ISC)


                                                                      ГОСТ ISO
                                                                      1 0 9 9 3 -1 5 -
                                   МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                      2011
                                           СТАНДАРТ




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                         ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                              МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                               Ч а с т ь 15

                        И дентиф икация и ко л и че ств е н н о е определение
                          п р о д у кто в дегр ад а ции изделий из м еталлов
                                                 и сп л а в о в




                                         (ISO 10993-15:2000, IDT)


                                         Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинформ
                                                  2013



проектный институт

ГОСТ ISO 10993-15—2011
                                             П редисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.
Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

        С ведения о стандарте

       1   ПОДГОТОВЛЕН      Федеральным             государственным   унитарным   предприятием
«Всероссийский  научно-исследовательский          институт стандартизации   и сертификации   в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)

       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)

       3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

       За принятие стандарта проголосовали:
   Краткое наименование страны по       Код страны по                 Сокращенное наименование
       МК (ИСО 3166) 004— 97           М К(И С О 3166)                   национального органа
                                          004— 97                         по стандартизации
     Беларусь                                     BY              Госстандарт Республики Беларусь

     Казахстан                                    К2              Госстандарт Республики Казахстан

     Кыргызстан                                   KG              Кыргыэстандарт

     Российская Федерация                         RU              Росстандарт

    Таджикистан                                    TJ             Таджикстандарт

    Узбекистан                                    UZ              Узстандарт

        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
13 декабря 2011 г. № 1302-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-15-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
        5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-15:2000 Biological
evaluation o f medical devices - Part 15: Identification and quantification o f degradation products from
metals and alloys (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и
сплавов).
        Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
        Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
        Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты»
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях
«Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта
соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе
«Национальные стандарты»

                                                                               © Стандартинформ. 2013

       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-15—2011
                              Введение



     Соблюдение      положений     стандартов     серии    ISO   10993     «Оценка
 биологического   действия   медицинских        изделий»   позволит      обеспечить
 системный подход к исследованию биологического действия медицинских
 изделий.
     Целью    этих    стандартов    не   является     безусловное     закрепление
 единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных
 медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и
длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
 проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты,
 имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической,
 токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
     Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для
 прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий
 на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также
для исследований готовых изделий.
     В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
 биологического действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы invitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного опреде­
ления потенциальных продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;

IV

ГОСТ ISO 10993-15—2011
    Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из керамики;
    Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов;
    Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
 деградации и вымывания;
    Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
    Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
    Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топогра­
фических свойств материалов;
    Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия
медицинских изделий.
    Объектом стандарта являются методы идентификации и количественного
определения продуктов деградации металлов и сплавов, которая возникает в
результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского
изделия при контакте с биологическими средами организма.
    В   таких   биологических   средах   разные   продукты    разложения   могут
взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому
идентификация и количественная оценка этих продуктов разложения являются
важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.
    Данные,     получаемые в результате идентификации и количественного
определения химического состава продуктов деградации, служат основой для
оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских
изделий из металлов и сплавов в соответствии с ISO 10993-1.
    Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию
и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов в
соответствии с требованиями международных стандартов.




                                                                              V