ГОСТ ISO 10993-12-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                (МГС)

                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                  (ISC)




                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                    ГОСТ
                            СТАНДАРТ                                ISO 10993-12-
                                                                    2011




                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                    ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                         МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                             Часть       12

                   Приготовление проб и контрольные образцы

                                         (ISO 10993-12:2007, ЮТ)



                                           Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стаидартинформ
                                                       2014




болеро купить

ГОСТ ISO 10993-12—2011

                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. N<?40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны                Сокращенное наименование национального органа
   по МК |ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                    по стандартизации

 Беларусь                                   BY                 Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                  KZ                 Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                   KG                 Кыргызстандарт
 Россия                                     RU                 Росстандарт
 Таджикистан                                TJ                 Таджикстандарт
 Узбекистан                                 UZ                 Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Np 1299-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-12—2011 введен в действие в качес­
тве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2007 Biological
evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials (Оценка биологическо­
го действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы).
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
      Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-12— 2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту пубпикувтся в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет



                                                                                       © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-12—2011

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Основные требования...................................................................................................................................... 3
5 Контрольные о б разц ы ...................................................................................................................................... 3
  5.1 Общие положения...................................................................................................................................... 3
  5.2 Сертификация контрольных образцов для исследования биологической безопасности. . . . . 3
6 Использование контрольных образцов для экспериментального ко н тр о л я ........................................... 4
7 Выбор образца для исследования................................................................................................................ 4
8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца.................................................................... 4
9 Выбор репрезентативных частей и зд е л и я ....................................................................................................5
10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов.......................................................................... 5
    10.1 Основные положения............................................................................................................................ 5
    10.2 Контейнеры для экстр а кц ии................................................................................................................ 5
    10.3 Условия и методы э кстр а кц ии............................................................................................................. 5
    10.4 Условия экстракции для определения опасности и оценки риска в режиме преувеличенного




                                                                                                                                                                 СО СО О)
         использования ..................................................................................................................................
11 Отчет об исследовании...............................................................................................................................
Приложение А (справочное) Экспериментальный контрольный о б р а зе ц ................................................
Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и выбора
               о б р а зц о в ................................................................................................................................... 11
Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов........................................... 12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                  ссылочным международным стандартам ........................................................................14
Библиография......................................................................................................................................................15




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ ISO 10993-12—2011

                                          Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифика­
цией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химичесхой. токсикологической и биологической оценок медицинских изде­
лий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва­
ния;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб, и выбор
стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия меди­
цинских изделий.
      Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки
биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность контакта с
организмом и другие параметры.




IV