Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р и с о
СТАНДАРТ 10993 15
- —
РОССИЙСКОЙ 2009
ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 15
Идентиф икация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов
и сплавов
ISO 10993-15:2000
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification
of degradation products from metals and alloys
(IDT)
Издание официальное
й
i
О
8
го
ю
М осква
С та н д а р ти н ф о р м
2010
кружевные воротнички2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 10993-15— 2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. № 754-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-15:2000 «Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов и сплавов» (ISO 10993-15:2000 «Biological evaluation of
medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993-15— 2001
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издавав\юм информационном указапюле «Национальные стандарты». Соответству
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет
©Стандартинформ, 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 10993-15— 2009
Содержание
1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные сс ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и о пределения.............................................. 2
4 Методы исследования деградации..........................................................................................................................2
4.1 Общие положения................................................................................................................................................. 2
4.2 Необходимые условия........................................................................................................................................ 2
5 Реагенты и подготовка образцов.............................................................................................................................3
5.1 Описание о б р а з ц о в ........................................................................................................................................... 3
5.2 Раствор для испытаний (электрол ит)........................................................................................................... 3
5.3 Подготовка о б р а з ц о в .........................................................................................................................................3
6 Электрохимические методы испытаний................................................................................................................. 3
6.1 Оборудование....................................................................................................................................................... 3
6.2 Подготовка о б р а зц о в .........................................................................................................................................4
6.3 Условия проведения измерений.......................................................................................................................4
6.4 Потенциодинамические и зм ер ен и я .............................................................................................................. 4
6.5 Потенциостатические измерения.................................................................................................................... 5
7 Иммерсионный м е то д ................................................................................................................................................. 6
7.1 Оборудование....................................................................................................................................................... 6
7.2 Подготовка образцов........................................................................................................................................... 6
7.3 Проведение иммерсионного измерения........................................................................................................ 6
8 Анализ полученных результатов............................................................................................................................. 6
9 Отчет об исследованиях.............................................................................................................................................. 6
Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной ц е п и .................................................... 8
Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки........................................ 9
Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электроли
тов для электрохимических испытаний .................................................................................... 10
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде
рации ссылочным международным стандартам.............................................. 11
Библиография...................................................................................................................................................................12
in4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 10993-15— 2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro\
Часть б — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида поело стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
Объектом стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов
деградации металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при
взаимодействии медицинского изделия при контакте с биологическими средами организма.
В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биологи
ческой системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная оценка этих продуктов
разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.
Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического
состава продуктов деградации, служат основой для оценки риска и. при необходимости, биологической
безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ИСО 10993-1.
Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное
определение продуктов деградации металлов и сплавов в соответствии с требованиями международ
ных стандартов.
IVПоказаны первые 4 из 16
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.