ГОСТ ISO 10993-16-2016

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                                  ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                  СТАНДАРТ
                                                                                  ISO 1 0 9 9 3 -1 6 -
                                                                                  2016




                                 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                            ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                 МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                        Ч а с т ь 16

                          Концепция токсикокинетических исследований
                        продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

                           (ISO 10993-16:2010, Biological evaluation of medical devices — Part 16:
                          Toxicokinetic study design for degradation products and leachables, IDT)


                                                    И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                                   M m
                                                                   Р Ю О■ ■Ш■
                                                              СтандартИ1ф<цм
                                                                   2011




лаборатория испытаний

ГОСТ ISO 10993-16—2016


                                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2— 2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар­
ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при­
нятия. обновления и отмены»

        С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии стандарта, указанного в пункте 5

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 25 октября 2016 г. № 92-П)

        За принятие проголосовали:

     Кратсое н а и м е н о в а н и е с тр аны        К о д с тр аны по           С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К ГИ С О 3166 ) 004 - 9 7                   ор га н а п о ста н д а р ти за ц и и

     Армения                                             AM                   Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                            BY                   Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                            KG                   Кыргызстандарт
     Россия                                              RU                   Росстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября
2016 г. Nh 1534-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16— 2016 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:2010 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований
продуктов разложения и выщелачиваемых веществ» («Biological evaluation o f medical devices — Part 16:
Toxicokinetic study design for degradation products and leachables», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

        6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16—2011

        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2018 г.




II

ГОСТ ISO 10993-16—2016


     Информация об изменениях к настоящ ему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
наслюящ его стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)




                                                         © ISO, 2010 — Все права сохраняются
                                                   © Стандартинф орм. оформление, 2016, 2018

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO 10993-16—2016


                                                                            Содержание
1 Область прим енения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и опред ел ения............................................................................................................................................. 1
4 Принципы планирования токсикокинетических и ссл е д о ва н и й ........................................................................ 2
5 Руководство по методам исследований..................................................................................................................3
     5.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................... 3
     5.2 Руководство по конкретным методам исследований........................................................................ . . . А
Приложение А (обязательное) Обстоятельства, при которых проведение токсикокинетических
              исследований н е о б хо д и м о ............................................................................................................. 7
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               межгосударственным с та н д а р та м ................................................................................................ 8
Б ибл иограф ия...................................................................................................................................................................9




IV