Межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
М ЕЖ ГО С УД А РС ТВ Е Н Н Ы Й С О В ЕТ ПО С ТА Н Д А РТИ ЗА Ц И И , М ЕТРО Л О ГИ И И С Е Р ТИ Ф И КА Ц И И
(МГС)
INTERSTATE C O U N C IL FO R STA N D A R D IZA TIO N , M E T R O L O G Y A N D C ER TIFIC A TIO N
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ ISO 10993-3—
2018
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 3
Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия
на репродуктивную функцию
(ISO 10993-3:2014,
Biological evaluation of medical devices — Part 3:
Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity, IDT)
И здание оф иц иал ьн о е
Москва
Стандартинформ
2018
сертификация производства2
Страница 2
ГОСТ ISO 10993-3— 2018
Предисловие
Цели, основны е принципы и основной порядок проведения работ по м еж государственной стан
дартизации установлены в ГОСТ 1.0— 2015 «М еж государственная систем а стандартизации. О сновны е
полож ения» и ГОСТ 1.2— 2015 «М еж государственная систем а стандартизации. С тандарты м еж государ
ственны е, правила и реком ендации по м еж государственной стандартизации. П равила разработки, при
нятия, обновления и отмены»
С ведения о стандарте
1 ПО ДГОТОВЛЕН Автономной неком м ерческой организацией «И нститут м ед ико-биологических
исследований и технологий (АНО «И М БИ И Т») на основе собственного перевода на русский язы к англ о
язы чной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Ф едеральны м агентством по техническом у регулированию и метрологии
3 П Р И Н Я Т М еж государственны м советом по стандартизации, метрологии и сертиф икации (про
токол от 30 августа 2018 г. № 111 -П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны Код страны Сокращенное наименование
по МК (ИСО 3166) 004—97 по МК (ИСО 3166) 004—97 национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 П риказом Ф едерального агентства по техническом у регулированию и метрологии от 3 октября
2018 г. № 698-ст м еж государственны й стандарт ГОСТ ISO 10993-3— 2018 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Ф едерации с 1 июня 2019 г.
5 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ISO 10993-3:2014 «О ценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 3. И сследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную ф ункцию » («B iological evaluation of m edical devices — Part 3:
Tests fo r genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity», IDT).
Н аим енование настоящ его стандарта изм енено относительно наим енования указанного м еж ду
народного стандарта для увязки с наим енованиям и, приняты ми в сущ ествую щ ем ком плексе м еж госу
д арственны х стандартов.
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж ду
народны х стандартов соответствую щ ие им м еж государственны е стандарты , сведения о которы х при
ведены в дополнительном прилож ении Д А
6 ВЗАМ ЕН ГОСТ ISO 10993-3— 2011
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион
ном указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или от
мены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (www.gost.ru)
© ISO, 2014 — Все права сохраняю тся
© С тандартинф орм , оф орм ление, 2018
В Российской Ф едерации настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или
частично воспроизведен, тираж ирован и распространен в качестве оф ициального
издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническом у регулированию
и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ ISO 10993-3— 2018
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я .........................................................................................................................................................1
2 Н ормативны е с с ы л к и .........................................................................................................................................................1
3 Термины и о пре дел ения....................................................................................................................................................2
4 О сновны е т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 2
4.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 2
4.2 Д ополнительны е требования к тестам для оценки ка н ц е р о ге н н о с ти ..................................................... 3
4.3 Д ополнительны е требования к тестам для оценки токсического воздействия
на репродуктивную ф у н к ц и ю ........................................................................................................................................3
5 Тесты на ге н о т о к с и ч н о с т ь ...............................................................................................................................................4
5.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ......................................................................................................................................................4
5.2 С тратегия и ссл е д о в а н и я .......................................................................................................................................... 4
5.3 Подготовка образцов ...............................................................................................................................................6
6 Тесты на канцерогенность ............................................................................................................................................6
6.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 6
6.2 С тратегия и ссл е д о в а н и я .......................................................................................................................................... 7
6.3 Подготовка образцов ...............................................................................................................................................7
6.4 Методы и ссл е д ов ан и я...............................................................................................................................................8
7 Тесты для оценки токсического воздействия на репродуктивную ф ункцию и развитие
п о то м с т в а .................................................................................................................................................................................. 9
7.1 О бщ ие п о л о ж е н и я ...................................................................................................................................................... 9
7.2 С тратегия иссл е д о в а н и я.......................................................................................................................................... 9
7.3 Подготовка о б р а зц о в ................................................................................................................................................. 9
7.4 Методы и ссл е д ов ан и я.............................................................................................................................................10
8 О тчет об и с с л е д о в а н и и ......................................................................................................................................... 10
П рилож ение А (справочное) Руководство по вы бору прием лем ой процедуры подготовки
образцов при исследовании генотоксичности ........................................................................... 11
П рилож ение В (справочное) Блок-схема для последую щ ей оценки полученны х результатов.............. 17
П рилож ение С (справочное) О боснование т е с т -с и с т е м ы .................................................................................... 18
П рилож ение D (справочное) Тест-систем ы для оценки клеточной т р а н с ф о р м а ц и и .................................. 20
П рилож ение Е (обязательное) И сследование канцерогенности с использованием
им плантационного т е с т а .....................................................................................................................21
П рилож ение F (справочное) Тесты in vitro для оценки э м б р и о то кс и ч н о с ти ..................................................22
П рилож ение ZA (справочное) Взаим освязь меж ду настоящ им стандартом и основны м и
требованиями Д ирективы ЕС 93/42 EEC по м едицинским и з д е л и я м ............................. 23
П рилож ение ZB (справочное) Взаим освязь между настоящ им стандартом и основны м и
требованиям и Д ирективы ЕС 90/385/Е Е С по активны м им плантируем ы м
м едицинским и з д е л и я м .....................................................................................................................24
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
и докум ентов м еж государственны м стан д а р та м ..................................................................... 25
Б и б л и о гр а ф и я ...................................................................................................................................................................... 274
Страница 4
ГОСТ ISO 10993-3— 2018
Введение
ISO (М еж дународная организация по стандартизации) является Всем ирной ф едерацией нацио
нальны х органов по стандартизации (органов — членов ISO). Подготовку м еж дународны х стандартов
проводят технические комитеты. Кажды й ком итет-член, заинтересованны й в деятельности, для которой
создан технический комитет, имеет право бы ть представленны м в этом комитете. М еж дународны е орга
низации, правительственны е и неправительственны е, им ею щ ие связи с ISO, такж е приним аю т участие
в работе. ISO тесно сотрудничает с М еж дународной электротехнической ком иссией (IES) по всем во
просам электротехнической стандартизации.
Процедуры, прим ененны е при разработке настоящ его стандарта, а такж е процедуры, предназна
ченны е для его дальнейш ей поддержки, описаны в части 1 Д иректив ISO/IEC. В частности, следует
обратить внимание на различны е критерии утверж дения для различны х типов докум ентов ISO. Н асто
ящ ий стандарт составлен в соответствии с редакционны м и правилам и части 2 Д иректив ISO/IEC (www.
iso.org/directives).
Н еобходимо учиты вать возм ож ность того, что некоторые из элем ентов настоящ его стандарта мо
гут бы ть объектом патентны х прав. ISO не долж на нести ответственность за идентиф икацию опреде
ленного или всех патентны х прав. П одробности описания патентны х прав, определенного при разра
ботке настоящ его стандарта, будут вклю чены в предисловие и/или в список ISO полученны х патентны х
заявлений (w w w .iso .o rg /p ate nts). Лю бая торговая марка упом инается в настоящ ем стандарте для удоб
ства пользователей и не служ ит реклам ой.
ISO 10993-3 подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194.
О сновны е технические изменения:
a) стратегия исследований изменена путем вклю чения тестов in vivo и последую щ ей оценки;
b ) введено новое прилож ение А «Руководство по вы бору прием лем ой процедуры приготовления
проб при изучении генотоксичности»;
c) введены тесты in vitro и in vivo для оценки генотоксичного потенциала м едицинских изделий;
d) введено прилож ение В «Блок-схем а для последую щ ей оценки полученны х результатов»;
e) зам енено наим енование прилож ения Е на «И сследования канцерогенности с использованием
им плантационного теста», а такж е его статус «обязательное»;
f) введено прилож ение F «Тесты in vitro дня оценки эм бриотоксичности».
В серию ISO 10993 входят следую щ ие части под общ им названием «О ценка биологического д е й
ствия медицинских изделий»:
- часть 1 «О ценка и испы тания в рам ках процесса менедж м ента риска»;
- часть 2 «Требования к охране здоровья ж ивотны х»;
- часть 3 «Испы тания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияю щ ие на репро
дуктивность»;
- часть 4 «Выбор испы таний, относящ ихся к взаим одействию с кровью »;
- часть 5 «И спы тания на цитотоксичность in vitro»]
- часть 6 «И спы тания для определения л о ка льны х эф ф ектов после им плантации»;
- часть 7 «О статки при стерилизации этиленоксидом »;
- часть 9 «С труктура идентиф икации и квантиф икации потенциальны х продуктов разложения»;
- часть 10 «Пробы на раздраж ение и аллергическую реакцию кожи»;
- часть 11 «И сследования общ етоксического действия»;
- часть 12 «П риготовление проб и стандартны е образцы »;
- часть 13 «И дентиф икация и количественная оценка продуктов разложения в полим ерны х меди
цинских устройствах»;
- часть 14 «И дентиф икация и количественная оценка продуктов разложения керам ики»;
- часть 15 «И дентиф икация и количественная оценка продуктов разложения металлов и спла
вов»;
- часть 16 «Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и вы щ елачива
емы х вещ еств»;
- часть 17 «Установление допустим ы х пределов вы щ елачиваем ы х вещ еств»;
- часть 18 «О пределение хим ических характеристик материалов»;
- часть 19 «Ф изико-хим ическая, м орф ологическая и топограф ическая характеристика м атериа
лов (технические требования)»;
IVПоказаны первые 4 из 41
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.