ГОСТ ISO 10993-17-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                            СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                CERTIFICATION (ISC)


                                                              ГОСТ ISO
                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                10993 17
                                                                     -   -


                                                             2011
                                     СТАНДАРТ




                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
              ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                   МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                   Часть 17

                    Установление пороговых значений
                        для вымываемых веществ




                              (ISO 10993-17:2002, IDT)


                               Издание официальное




                                      Москва
                                 Стандартинформ
                                       2013




ростест

ГОСТ ISO 10993-17-2011

                                       Предисловие

      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

      Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

      За принятие стандарта проголосовали:

 Краткое наименование страны по      Код страны по     Сокращенное наименование
     МК (ИСО 3166) 004—97            МК (ИСО 3166)        национального органа
                                        004—97             по стандартизации
 Беларусь                                 BY         Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                   KZ      Госстандарт Республики Казахстан
 Кыргызстан                                  KG      Кыргызстандарт
 Российская Федерация                        RU      Росстандарт
 Узбекистан                                  UZ      Узстандарт
 Таджикистан                                 TJ      Таджикстандарт

       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1300-ст межгосударственный стандарт ГОСТ
ISO 10993-17-2011 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1 января 2013 г.
       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-
17:2002 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable
limits for leachable substances (Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ).
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
       Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 10993-17-2011

       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                © Стандартинформ, 2013

       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-17-2011

                                                Введение


     Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического
действия     медицинских           изделий»   позволит    обеспечить     системный    подход   к
исследованию биологического действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных
методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в
соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с
организмом человека.               Поэтому планирование и проведение исследований и
испытаний     должны          осуществлять     специалисты,     имеющие        соответствующую
подготовку    и       опыт     в    области   санитарно-химической,      токсикологической     и
биологической оценок медицинских изделий.
     Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для
прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на
стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для
исследований готовых изделий.
     В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
     Часть 1 - Оценка и исследования;
     Часть 2 - Требования к обращению с животными;
     Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического
действия на репродуктивную функцию;
     Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть        9    -     Основные     принципы       идентификации     и    количественного
определения потенциальных продуктов деградации;
     Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 - Приготовление проб и контрольные образцы;
     Часть     13 -          Идентификация     и количественное определение           продуктов
деградации полимерных медицинских изделий;
     Часть     14 -          Идентификация     и количественное определение           продуктов
деградации изделий из керамики;

                                                                                               V