ГОСТ ISO 10993-13-2016

МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                      (МГС)
                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                        (ISC)




                                                                                  ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                  СТАНДАРТ                                        ISO 1 0 9 9 3 -1 3 -
                                                                                  2016


                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                         ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                              МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                       Ч а с т ь 13

                       Идентификация и количественное определение
                            продуктов деструкции полимерных
                                  медицинских изделий
                                                   (ISO 10993-13:2010,
                   Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification
                              of degradation products from polymeric medical devices, IDT)



                                                   И здание о ф и ц иа л ьн о е




                                                                   Москва
                                                             С тандартинф орм
                                                                    2019




методы испытаний

ГОСТ ISO 10993-13— 2016


                                                                Предисловие
     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2— 2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, обновления и отмены»

        С ведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии стандарта, указанного в пункте 5

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3        ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 25 октября 2016 г. N9 92-П)
        За принятие проголосовали.

     Кратное н а и м е н о в а н и е с тр аны         Код с тр а н ы по           С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н ац и о на л ьн о го
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К (И С О 31еб) 0 0 4 - 9 7                   о р га н а по с та нд а рти зац и и

     Армения                                                 AM                Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                                BY                Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                                KG                Кыргызстандарт
     Россия                                                  RU                Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября
2016 г. No 1533-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-13— 2016 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-13:2010 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции полимерных медицинских изделий» («Biological evaluation of medical devices —
Part 13: Identification and quantification o f degradation products from polymeric medical devices». IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосу­
дарственных стандартов.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

        6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-13—2011

        7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.




II

ГОСТ ISO 10993-13—2016


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
наслюящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)




                                                        © ISO. 2010 — Все права сохраняются
                                                  © Стандартинформ. оформление. 2016. 2019

                         В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью
                    или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве офи­
                    циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
                    регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-13— 2016


                                                                           Содержание

1 Область прим енения................................................................................................. ...............................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения .......................................................................................................................................... 2
4 Методы изучения д еструкции..................................................................................................................................2
     4.1 Основные м е то ды ............................................................................................................................................... 2
     4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий................................................................................ 5
     4.3 Исследование деструкции в реальном масштабе времени в модельной ср е д е ..............................5
5 Методы исследования............................................................................................................................................... 5
     5.1 Общие положения.............................................................................................................................................. 5
     5.2 Характеристика исходного м а те р и а л а .........................................................................................................5
     5.3 Метод ускоренных испытаний деградации изделий................................................................................ 6
     5.4 Метод испытаний деструкции изделий в реальном масштабе в р е м е н и ............................................7
6 Отчет об исследовании.............................................................................................................................................8
Приложение А (справочное) Аналитические методы исследования............................................................. 9
Приложение В (справочное) Растрескивание полимерных материалов под воздействием
                            окружающей среды (E S C )..............................................................................................................10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                            межгосударственным стандартам................................................................................................12
Б ибл иограф ия.................................................................................................................................................................13




IV