ГОСТ ISO 10993-18-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                      (МГС)

                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                        (ISC)




                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                          ГОСТ
                                  СТАНДАРТ                                ISO 1 0 9 9 3 -1 8 -
                                                                          2011




                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
                          ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                               МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                   Часть       18

                        Исследование химических свойств материалов

                                               (ISO 10993-18:2005, ЮТ)



                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стаидартинформ
                                                             2014




список сертификатов

ГОСТ ISO 10993-18—2011

                                                Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     С воденияо стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 29 ноября 2011 г. № 40)

     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   no МК (ИСО 3166) 004—97                    по стандартизации

 Беларусь                                  BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                 KZ              Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                  KG              Кыргызстандарт
 Россия                                    RU              Росстандарт
 Узбекистан                                UZ              Узстандарт
 Таджикистан                               TJ              Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. Np 1313-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-18— 2011 введен в действие в качес­
тве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-18:2005 Biological
evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials (Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
на» указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет



                                                                                   © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10993-18—2011

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Обозначения и сокращ ения.............................................................................................................................2
5 Основные принципы ..............................................................................                                                                 3
6 Процедура определения свойств материалов............................................................................................. 4
  6.1 Общие положения...................................................................................................................................... 4
  6.2 Этап 1 — Качественные д а н н ы е ............................................................................................................. 4
  6.3 Этап 2 — Эквивалентность материала.................................................................................................. 5
  6.4 Этап 3 — Количественные д анны е..........................................................................................................5
  6.5 Этап 4 — Количественная оценка р и с ка ................................................................................................ 5
  6.6 Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся
      в материале .....................................................................................................................................




                                                                                                                                                                 co-j-jcntntncntn
7 Химические параметры и методы их определения............................................................................
  7.1 Общие положения...........................................................................................................................
  7.2 П о л и м е р ы ........................................................................................................................................
  7.3 Металлы и сплавы............................................................................................................................
  7.4 Керамические изделия.....................................................................................................................
  7.5 Природные макромолекулы............................................................................................................
8 Отчет о полученных данны х..................................................................................................................
Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение
                  химических свойств, используемых при оценке токсикологического риска..................... 9
Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств.............10
Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности............................12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
                   ссылочным международным стандартам...........................................................................13
Библиография......................................................................................................................................................13




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ ISO 10993-18—2011

                                           Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификаци­
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
      Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ISO 10993 входят следующие части под общим наименованием «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными:
      Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксада после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов:
      Часть 16— Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      ISO 10993-1 содержит основные принципы для составления программы оценки биологической
безопасности. Раздел 3 ISO 10993-1:2003 отмечает, что при выборе материалов для использования при
производстве изделия главным критерием должна быть пригодность к использованию. Это относится к
характеристикам и свойствам материала, которые включают химические, токсикологические, физичес­
кие, электрические, морфологические и механические свойства. Эта информация необходима перед
любой биологической оценкой. Подраздел 7.2 ISO 10993-1:2003 отмечает, что продолжающаяся прием­
лемость биологической оценки является аспектом системы контроля качества.
      Также ISO 14971 отмечает, что анализ токсикологического риска должен принимать во внимание
химический состав материалов.
      Требования, обозначенные в настоящем стандарте, предназначены для получения следующей ин­
формации. которая поможет спрогнозировать биологическую реакцию на материал;
      - химический состав материалов, используемых в производственном процессе, включая добавки
при обработке и осадки, например, остаточные химикаты, чистящие, дезинфицирующие и тестирующие
вещества, кислоты и щелочи;
IV